Какими лекарствами мы лечимся. Кто защитит нас от подделок? Конференция в Екатеринбурге.

17 ноября в ЕКАТЕРИНБУРГЕ в пресс-центре ИТАР-ТАСС Урал прошла пресс-конференция, посвященная борьбе с фальсифицированными лекарствами.

По официальным данным Минздрава РФ в России насчитывается порядка 700 производителей лекарственных средств, около 7 тыс. компаний-дистрибьюторов, поставляющих импортные препараты в Россию, в стране работают более 70 тыс. аптечных учреждений.

По разным оценкам экспертов ежегодный оборот фальсифицированных лекарств в России составляет от 30 до 200 млн. долларов. Вследствие того, что в российском законодательстве не предусмотрена ни уголовная, ни административная ответственность за производство и реализацию подделок, то по оценкам экспертов их доля может составлять от 7 до 12% всего рынка лекарств.

В мероприятии приняли участие: Игорь Трофимов - начальник Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Свердловской области; Дияна Михайлова - начальник отдела организации фармдеятельности министерства здравоохранения Свердловской области; Екатерина Шиян - директор ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств".

Игорь Трофимов:

Наша служба создана одной из первых в России, она работает около года. Основные ее задачи: организация, осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе, и за медицинской деятельностью, обращением лекарственных средств; осуществление контроля качества лекарственных средств и реабилитационной техники; осуществление государственной регистрации лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники. Самое сложное - это осуществление лицензирования видов деятельности в соответствии с компетенцией службы. Первое, что было сделано - решены проблемы лицензирования на территории Свердловской области. Раньше фармацевтическим и медицинским предприятиям приходилось ездить для этого в Москву. Были созданы Территориальное управление, медицинская и фармацевтическая лицензионные комиссии. Заседания комиссий проходят по утвержденному графику: одна фармацевтическая и одна медицинская комиссия в месяц.

Наша служба проводит проверки соответствия лицензионным условиям аптек и оптовых фармацевтических организаций, и проверки работы в сфере дополнительного лекарственного обеспечения. Все лекарственные средства, которые попадают на территорию Свердловской области, проходят контроль качества "Свердловском центре сертификации и контроля качества лекарственных средств". Среди лекарств, поступивших по программе дополнительного обеспечения, не было обнаружено ни одного фальсификата, кроме, конечно, коммерческих поставок. По сравнению с 2004 годом произошло более чем двукратное снижение числа фальсификатов, и они обнаруживаются только в коммерческих поставках.

Екатерина Шиян:

Главной задачей ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" является контроль качества лекарственных средств, поступающих на территорию области. У нас есть испытательная лаборатория, есть лицензия на бактериологическую лабораторию. Мы являемся экспертной организацией.

На территории области, к сожалению, очень мало производителей. Каждую серию и партию лекарств они передают в окружной центр сертификации, где ее проверяют на соответствие нормативной документации (НД). На территорию области на сегодняшний день поступило около 200 тысяч партий лекарственных средств. С нами заключили договора около 100 оптовиков, работающих на территории области. Каждую серию они приносят на проверку. После проверки или разрешается продажа лекарственных средств, или выписывается предписание на их изъятие.

В 2004 году нами было выявлено и изъято 75 партий, 26 наименований лекарственных средств, на 15 ноября 2005 года было выявлено 30 партий, 17 наименований фальсифицированных лекарственных средств. Заключение о фальсификации подтверждается в федеральной службе по надзору. Только после этого товар изымается. В течение года 21 наименование фальсифицированных лекарственных средств наши эксперты выявили самостоятельно. Обо всех выявленных случаях мы передаем информацию в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в прокуратуру, УВД для дальнейшего проведения оперативных действий. Продукция возвращается поставщику.

Все оптовики, работающие на территории области, законопослушны, они приносят все свои партии к нам. Если мы признаем лекарства недоброкачественными, то они изымаются. В основном, недоброкачественные лекарственные средства идут с московских оптовых складов.

Фальсифицированными лекарственными средствами считаются те, где состав или производитель не соответствуют действительности. В основном, препараты являются точной копией оригинального препарата. Они не приносят вред здоровью, но наносят серьезный экономический урон. Причиной появления недоброкачественных лекарственных средств является или технологический брак, на заводе, или неправильная транспортировка. Заводской брак довольно редко встречается (30%), а нарушение правил транспортировки - 70% случаев.

На территории Свердловской области около 700 аптек, и около 133 аптек имеют собственное производство. Мы также следим за качеством выпускаемых ими лекарств. И оптовики и аптеки проверяются на предмет правильного хранения лекарственных средств.

ИТАР-ТАСС: Были ли случаи отравления недоброкачественными лекарствами?

Екатерина Шиян:

В 2004 году поступила информация об отравлении детей таблетками глюкозы с аскорбиновой кислотой. В нашей лаборатории внедрено три ступени контроля качества, которые позволяют не допустить подобных случаев. Как только появилась информация об отравлении, мы сразу же проверили, поступали ли эти лекарства на территорию Свердловской области, и к каким оптовикам. Независимые эксперты провели дополнительное исследование, и в наших образцах опасных примесей обнаружено не было. Тем не менее, обе партии были изъяты, и направлены в Москву для дальнейших исследований. Иногда приходится изымать лекарственные препараты из аптек, несмотря на то, что они надлежащего качества.

ВЕСТИ-Урал: Какие группы препаратов чаще всего подделываются?

Екатерина Шиян:

Раньше подделывались только импортные препараты, сейчас же подделывается 33% отечественных и 67,7% импортных. Часто подделывают нистатин, цефазолина натриевую соль, калия оротат, цефотаксим, левомицитин. Встречались даже подделки горчичник-пакетов. Подделывают бромгексин, трентал, но-шпу, валокордин, Мезим форте. Иногда посылают небольшие партии "на разведку". Если мы признаем их фальсифицированными, то их больше не присылают. Большое значение имеет связь с населением, постоянно работает "горячая линия". На сегодняшний день к нам поступило около 200 звонков. Люди, страдающие хроническими заболеваниями, очень хорошо разбираются в лекарствах, и при любых сомнениях звонят нам.

АПИ: Каким образом фальсифицированные лекарства попадают в аптеки? Как контролируется розничная продажа?

Екатерина Шиян:

Мы проверяем лекарства выборочно. Каждый флакон проверить невозможно. Никто не может дать полную гарантию. Аптеки всегда проверяют поступающие лекарственные препараты на наличие сертификата и штампа, который ставит наш Центр. За время моей работы некачественные препараты взяли только 6 аптек. В целом же они очень законопослушны.

ИТАР-ТАСС: Может ли контрафактная продукция попасть в лечебные учреждения?

Дияна Михайлова:

В соответствии с нормативными документами Минздрава РФ лекарственные препараты могут распространяться только через аптечные учреждения. Если же продажа осуществляется другим способом, то это нарушение закона. Как правило, через медицинских работников распространяются не лекарственные средства, а биологически активные добавки. Лекарственные средства обязаны проходить регистрацию, на каждое лекарство есть сертификат качества, который подтверждает химический состав лекарства. Проверяются также фирмы-производители, насколько производство препаратов соответствует стандарту GMP - производственной практики. На территории РФ регистрируется все больше производств, соответствующих этим стандартам. С 2000 года все препараты, которые завозятся на территорию РФ, должны соответствовать этим правилам. В биологических добавках, как правило, не указывается состав и процентное соотношение компонентов. Для них существуют свои правила регистрации, свои нормативные документы. Ответственность за качество биологически активных добавок берет на себя Роспотребнадзор, который выдает гигиенический сертификат.

СТУДИЯ Город: Как много подделок встречается среди биологически активных добавок?

Дияна Михайлова:

С каждым годом число подделок возрастает, это мировая тенденция. Точное их количество определить сложно.

ЭХО Москвы: Сколько фальсифицированных лекарств в общем количестве поступающих препаратов?

Екатерина Шиян:

По данным Всемирной организации здравоохранения от общего объема продаваемых лекарственных средств 10-12% фальсифицированы. Мы посчитали количество фальсифицированных лекарств, которые мы изъяли в области, и получилось не более 5%, это данные за 2003 год.

ВЕСТИ-Урал: Сколько лекарств поступает по государственной программе от общего объема?

Дияна Михайлова:

В конце каждого года мы подводим итоги деятельности. В 2004 году лекарственных средств на территории Свердловской области было реализовано на сумму 4,5 млрд. рублей. Каждый год эта цифра возрастает. На одного жителя Свердловской области приходится около 1300 рублей на приобретение лекарственных средств. Кроме розничной продажи лекарственные средства предоставляются определенным категориям граждан бесплатно, за счет средств областного бюджета и с этого года из счет средств федерального бюджета. На территории области работает программа "Доступные лекарства". Бесплатными средствами по ней обеспечиваются больные определенными хроническими заболеваниями.

В прошлом году на программу "Доступные лекарства" и социально значимые заболевания было предусмотрено 700 млн. рублей. В этом году произошло перераспределение денежных средств, и сейчас предусмотрено около 450 млн. рублей. На территории Свердловской области по федеральной программе завезено лекарств на сумму 1200млн. рублей. Впервые граждане имеют возможность получить лекарственные препараты в таком объеме.

Игорь Трофимов:

Территориальный фонд ведет персонифицированный учет кому и где выписываются лекарства. Есть люди, которые бесплатно получают лекарства на десятки тысяч долларов.

АПИ: Как поступают с изъятыми лекарствами?

Екатерина Шиян:

На территории области этот вопрос еще не решен. У нас нет технологических возможностей уничтожать некачественные препараты, для этого нужно специальное производство. Мы отправляем изъятые препараты поставщикам, и там их уничтожают.

ИТАР-ТАСС: Куда можно обратиться потребителю, если у него возникли сомнения в качестве лекарственного препарата?

Екатерина Шиян:

Если у вас возникли сомнения в качестве препарата, можно позвонить в наш Центр по телефону 224-22-98, 379-34-41(42), и обратиться в Сорокиной Людмиле Борисовне. После первичного осмотра, если подтвердятся опасения, препарат пройдет дополнительную экспертизу.

Источник новости:
ИТАР-ТАСС Урал