Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-402/12 от 21.05.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21.05.2012 г.

№ 04И-402/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) №50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Норманн», Воронежская область, показатель «Количественное определение» - серии 2631211.

2.Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

-Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (в картонных пачках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) - серии 030811.

3.Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО«Редкинский опытный завод», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад» Челябинская область, показатель «Описание» (в части флаконов обнаружены насекомые) - серии 0031011.

4. Забракованные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области:

- Темомид, капсулы 100 мг (контейнеры полиэтиленовые) №5, производства «НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (капсулы с трещинами; на дне контейнеров порошок, высыпанный из капсул) - серии NV 51.

Управлениям Росздравнадзора по Воронежской, Омской, Пензенской, Свердловской и Челябинской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств,

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова