Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-451/17 от 22.02.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.02.2017 г.

№ 01И-451/17

Об отзыве декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС RU.ФМ08.Д87728 от 23.09.2015 на лекарственный препарат «Раствор Рингера, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0030815 производства ООО «МОСФАРМ», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Калий».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.01.2017 №01И-30/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88