|
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
5
10 ЯНВАРЯ 2007 г
г. Воронеж
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВАЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ СУБСТАНЦИЙ
В связи с внесением изменений в Федеральные законы от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 17.07.1999г. № 178 (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 №122-ФЗ (ред. 29.12.2004) «О государственной социальной помощи», от 22.07.1993г №5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» в целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарственных средств, поступающих на территорию Воронежской области, соблюдения требований приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», зарегистрированного в Минюсте РФ 30 ноября 2006г. № 8541,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения:
1.1. Не допускать приём лекарственных средств и субстанций от поставщиков без сопроводительной документации по качеству, оформленной в соответствии с требованиями действующего законодательства.
1.2. Назначить ответственных специалистов за качество лекарственных средств и работу с информационно-поисковой программой «Контроль-Фальсификат» ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», организовать её
функционирование в соответствии с условиями договора, заключённого на использование этой программы.
1.3. Обеспечить постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе:
1.3.1. По результатам проведенного приемочного контроля с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат» представлять в срок не более 5 дней сведения об изъятии из оборота выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, о возврате поставщику (или уничтожению) указанных лекарственных средств, с направлением в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» копий соответствующих документов.
1.3.2. В течение 24 часов, с момента получения информации от Росздравнадзора или ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах, обеспечить проверку наличия в учреждении (организации) серий лекарственных средств, указанных в информации. При подтверждении факта фальсификации или недоброкачественности лекарственных средств, незамедлительно поместить все серии (партии) в карантинную зону, срочно проинформировать ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», а также подведомственную сеть и организации-получателей о немедленной приостановке их реализации.
1.3.3. Учреждениям здравоохранения и фармацевтическим организациям розничной торговли в срок не более 5 дней, а фармацевтическим организациям оптовой торговли в срок не более 10 дней с момента получения протокола испытаний ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» с подтверждением признаков фальсификации или несоответствия требованиям нормативной документации, осуществить возврат поставщику или уничтожение указанных лекарственных средств с представлением в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» копий соответствующих документов.
1.4. Обеспечить предоставление информации в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» для ведения мониторинга оптовых и розничных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
2. Рекомендовать главам городских округов и муниципальных районов области поручить руководителям подведомственных учреждений здравоохранения обеспечить выполнение мероприятий, определенных в пунктах 1.1-1.4 настоящего приказа.
3. Рекомендовать руководителям фармацевтических организаций, независимо от организационно-правовой формы и форм собственности, находящихся на территории Воронежской области, принять меры, обеспечивающие выполнение мероприятий, указанных в пунктах 1.1 - 1.4 настоящего приказа.
4. Директору ГУЗ «Воронежский центр контроля качества- и сертификации лекарственных средств» главного управления здравоохранения Селютину О.А.:
4.1.Осуществлять инспекционный контроль выполнения соответствующими юридическими и физическими лицами требований и условий организации контроля качества лекарственных средств, поступивших на территорию Воронежской области и подлежащих выборочной проверке по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также другим показателям, определяемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе и лекарственных средств, предназначенных для дополнительного льготного обеспечения граждан.
4.1.1. Обратить особое внимание на выполнение организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006г. №734 и зарегистрированного в Минюсте РФ 30.11.2006г. №8541, в части, касающейся территориальных органов контроля качества лекарственных средств.
4.2. Организовать:
4.2.1. Ведение реестра лекарственных препаратов и субстанций лекарственных средств, подвергшихся инспекционному выборочному контролю по показателям «Описание», Упаковка», «Маркировка», а также показателям, оопределенным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат».
4.2.2. Мониторинг оптовых и розничных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат».
4.2.3. Постоянный и действенный контроль за деятельностью производственных отделов аптек.
4.3. Представлять в главное управление здравоохранения ежемесячную информацию о результатах инспекционных проверок и выборочного контроля качества лекарственных средств, в том числе поступающих на территорию области и предназначенных для дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.
4.3.1. Изучить вопрос о целесообразности и возможности расширения сферы исследования качества лекарственных средств с привлечением современных технологий:
- ЯМР-спектрометрия;
- дифракционная кристаллография;
- сканирующая колориметрия;
- хромато-масс-спектрометрия;
- масс-спектрометрия;
- ИК- Фурье-спектрометрия.
5. Исполняющей обязанности генерального директора ГУП ВО «Воронежфармация» Закопайловой Л.В.:
5.1. Рекомендовать использование в подведомственной аптечной сети информационно-поисковую программу «Контроль-Фальсификат» ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» или аналогичной программы для организации контроля качества лекарственных средств, в том числе, предназначенных для дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан области.
5.2. Осуществлять реализацию лекарственных средств, разрешённых к применению (разбракованных) после проведения повторных испытаний, при наличии протоколов испытаний ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
6. Рекомендовать директору Воронежского филиала ЗАО ЦВ «Протек»-«Протек-15» - Костюкову А.Н. и генеральному директору ЗАО «Р-фарм» - Репик А.Е. организовать постоянный и действенный контроль за качеством лекарственных средств, предназначенных для дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, с использованием технической и профессиональной базы ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС», в том числе информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат».
7. Приказы главного управления здравоохранения от 13.03.2003г. № 102 «О государственном контроле за сертифицированными лекарственными средствами», от 19.05.2004г. № 397 «О государственном контроле субстанций» считать утратившими силу.
8. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя руководителя главного управления здравоохранения Воронежской области Иванова М.В.
Руководитель
Главного управления Е. В. Мезенцев
| 
