Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-830/20 от 06.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.05.2020 г.

№ 01И-830/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метоклопрамид» серии 0031019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Метоклопрамид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл

2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 0031019 производства АО «Биохимик»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия по показателю «Маркировка»

(у некоторых картонных коробок этикетка-бандероль имеет маркировку «ВинпоцетинСАР®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл»,

«серия 0031019»).

Росздравнадзор предлагает АО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова