Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 140 от 05.03.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы типа ВП или В из стекла марки НС-1, НС-3 или СНС-1 по ОСТ 64-2-485-85 или типа С, ИП-В или ИП-В КИ из стекла марки УСП-1 по ТУ У 00480945-005-96.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению, ножом для вскрытия ампул по ТУ У 64-00481198.008-98 или ТУ У 30064074001-2001, или скарификатором ампульным по ТУ У 14312045.002-98 или ТУ 9432-001-07610517-97 помещают в пачку с перегородками из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ У 05509659-008-2000 или картона импортного.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 2 мл в ампулы из стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению, скарификатором помещены в пачку с перегородками из картона.

3.

Маркировка

На русском языке.

На ампуле краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ У 42.34.011-97 указывают название препарата, концентрацию в миллиграммах на 1мл, объем препарата в миллилитрах, номер серии цифрами, «до», срок годности цифрами.

На пачке и этикетке групповой тары указывают «Украина, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», его адрес, название препарата, «Analginum», лекарственную форму, концентрацию в миллиграммах на 1 мл, объем препарата в миллилитрах, состав на 1 мл препарата, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутривенно (струйно)», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, регистрационный номер, «Номер серии:», номер серии цифрами, «Дата выпуска:», дата выпуска цифрами (месяц и год выпуска), «Срок годности:», срок годности цифрами, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают международное непатентованное название, условия отпуска, логотип предприятия, состоящий из товарного знака и штриховой композиции «Здоровье фармацевтическая компания». На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок и товарный знак.

Транспортная маркировка в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На русском языке.

На ампуле указаны название препарата, концентрация в миллиграммах на 1мл, объем препарата в миллилитрах, номер серии цифрами, «до», срок годности цифрами.

На пачке указаны «Украина, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», его адрес, название препарата, «Analginum», лекарственная форма, концентрация в миллиграммах на 1 мл, объем препарата в миллилитрах, состав на 1 мл препарата, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутривенно (струйно)», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, регистрационный номер, «Номер серии:», номер серии цифрами, «Дата выпуска:», дата выпуска цифрами (месяц и год выпуска), «Срок годности:», срок годности цифрами, штриховой код.

На пачке дополнительно указаны международное непатентованное название, условия отпуска, логотип предприятия, состоящий из товарного знака и штриховой композиции «Здоровье фармацевтическая компания».