Фальсификаты в России. История преступлений.

В конце XX столетия мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой - проникновением на фармрынок фальсифицированных лекарственных средств.
По определению ВОЗ фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам, и фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
В настоящее время и Россия столкнулась с проблемой появления на фармрынке фальсифицированных ЛС.
В 1997 г. был выявлен единственный случай фальсификации лекарственного средства (реополиглюкин). Однако в последующие годы число фальсифицированных ЛС на российском фармрынке резко возросло.
За период с 1997 г. по октябрь 2001 г. обнаружено 218 случаев фальсификации лекарств.
Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых российскими предприятиями: ОАО "Биосинтез", ОАО " Ай-Си-Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты", ОАО "Фармадон" и др. Среди выявленных фальсификатов наибольшее количество таблеток нистатина ОАО "Биосинтез" и таблеток пенталгина томского завода, а также цефазолина натриевая соль для инъекций курганского комбината "Синтез", ампициллина натриевая соль саранского завода "Биохимик", раствор мирамистина ЗАО "Инфамед", раствор сульфацила натрия 20% (глазные капли) ЗАО "Диафарм" и др.
В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: "Плива", "Авентис", "Эбеве", "Янсен", "Эгис", "КРКА", "Новартис", "Д-р Редди`с" и др. При этом фальсифицируются хорошо известные и пользующиеся большим спросом на российском фармрынке зарубежные лекарственные средства: капсулы сумамеда, церебролизин (раствор для инъекций), клафоран для инъекций, цефамезин для инъекций, рулид (таблетки), церукал (таблетки) и др.
По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают антибактериальные средства - 47, гормональные средства - 11, средства, влияющие на тканевый обмен, - 7, противогрибковые - 7, средства, влияющие на ЖКТ, - 7, анальгетики - 7, прочие средства - 15%.
Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию ЛС. В этом одна из причин возможного попадания фальсифицированных лекарств в аптечную сеть.
Фальсификация ЛС является проблемой международного масштаба, поэтому в разработке мер противодействия фальсификации принимают участие различные международные организации. Особенно активно в этом направлении работает ВОЗ.
Первые данные о фактах фальсификации лекарств поступили в ВОЗ в 1982 г.
С учетом результатов анализа современной ситуации в области контроля качества лекарственных средств ВОЗ определила следующие основные причины, способствующие фальсификации лекарств:
· неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС;
· недостаточно эффективное применение действующего законодательства;
· отсутствие национального органа по регламентации ЛС или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов;
· неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС;
· чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармрынке, наличие большого числа посредников;
· неадекватно высокие цены на ЛС;
· неэффективное сотрудничество между национальным органом регламентации ЛС, таможенной службой, правоохранительными и судебными органами;
· возможность совершенствования нелегального производства лекарств (доступность современного оборудования, в т.ч. полиграфического).
ВОЗ отмечает, что в связи с ростом числа случаев фальсификации особое внимание необходимо уделить контролю качества лекарств в сфере их распространения. Для установления баланса между необходимостью увеличения частоты и масштабов проверок, с одной стороны, и ограничением роста издержек, связанных с расширением контроля, с другой - ВОЗ рекомендует шире использовать упрощенные тесты (методы скрининговой оценки). Конечно, они не могут заменять фармакопейные методы анализа, но экспресс-тесты дают возможность быстро и с меньшими затратами выявлять фальсифицированные препараты.
Сертификация как способ борьбы с подделками
Для защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными ЛС в декабре 1998 г. на территории Российской Федерации введена в действие Система сертификации лекарственных средств, разработанная Минздравом России и утвержденная Госстандартом России.
В соответствии с п.1 Правил проведения сертификации на территории РФ введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами по сертификации на заявителя. Каждое лекарственное средство в торговой сети должно иметь такой сертификат.
С целью защиты потребителей от возможного попадания в аптечную сеть фальсифицированных, опасных для здоровья населения ЛС в соответствии с п. 12 Правил проведения сертификации местные органы по сертификации ЛС проводят идентификацию лекарственного средства сертификату соответствия, т.е. проверяют качество поступивших препаратов перед запуском в торговые точки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Работу по сертификации проводят 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, которые действуют в большинстве субъектов РФ.
Органы по сертификации субъектов РФ работают в тесном контакте и под постоянным методическим руководством Минздрава России. Информация о выявленных фальсифицированных препаратах незамедлительно поступает в Минздрав России, который оперативно оповещает по электронной почте все контролирующие органы системы сертификации и органы управления здравоохранением субъектов РФ о выявлении фальсифицированных лекарств и направляет указания о принятии соответствующих мер. Одновременно все имеющиеся материалы по выявленным фальсифицированным препаратам передаются в правоохранительные органы.
Однако необходимо отметить, что действующая система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность поступающих в аптеки лекарственных препаратов по следующим причинам:
· образцы ЛС для проведения сертификации представляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации. Нет гарантии, что представленный образец идентичен имеющейся у заявителя партии лекарств;
· правила сертификации предусматривают при розничной торговле ЛС подтверждение их качества путем внесения в товарно-сопроводительные документы сведений о наличии сертификата соответствия, сроке его действия, органе, его выдавшем. Такое положение не исключает возможности подделки сертификатов соответствия и не дает возможности их своевременного выявления;
· отсутствие единого бланка сертификата с определенными степенями защиты приводит к появлению в сети большого количества фальшивых сертификатов, что может способствовать распространению контрафактной продукции;
· разросшееся за последнее время до неоправданно больших размеров количество российских заводов-производителей (70) и зарубежных фирм (232), освобожденных от контроля по всем показателям нормативных документов, приводит к тому, что до 50% реализуемой на фармрынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов;
· инспекционный контроль за сертифицируемой продукцией поставлен слабо и не позволяет своевременно выявлять и изымать из аптек и оптовых складов фальсифицированные лекарства и сопровождающие их документы.
В настоящее время Департамент государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники разрабатывает проект новых Правил сертификации ЛС, которые предусматривают устранение всех отмеченных недостатков и значительное усиление контроля качества ЛС на стадиях их производства и ввоза в Российскую Федерацию.
Входящие в контрольно-разрешительную систему органы не имеют адекватной нормативно-правовой базы (в российском законодательстве до сих пор отсутствует само понятие "фальсифицированное лекарственное средство"). В такой ситуации пресечь распространение фальсифицированных лекарств очень сложно. Недостаточно тесно органы контроля ЛС взаимодействуют с правоохранительными.
Основным документом, регулирующим обращение ЛС в России, является Федеральный закон № 86-ФЗ от 26.06.98 "О лекарственных средствах". Этот закон появился раньше, чем возникла сама проблема фальсификации лекарств, соответственно в него не были внесены правовые нормы по этому вопросу.
Для укрепления законодательной базы, государственного регулирования обращения и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проекты федеральных законов "О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", "О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации", "О внесении дополнений в Кодекс РСФСР об административных правонарушениях". Проекты законов были направлены в министерства и ведомства на согласование и доработаны в соответствии с полученными замечаниями.
Несовершенство рынка провоцирует преступления
Борьба с фальсификацией лекарств в России значительно затруднена также состоянием фармрынка. Распространению фальсифицированных лекарств способствует неоправданно завышенное число оптовых структур (более 2500), большое количество посредников на пути продвижения препаратов от производителя к потребителю.
В Минздрав России поступает большое количество сообщений от органов по сертификации субъектов РФ о выявлении фальсифицированных сертификатов соответствия, которые должны подтвердить качество лекарств. В связи с этим становится актуальной проблема контроля за достоверностью сертификатов.
В настоящее время согласно постановлению Правительства РФ № 55 от 19.01.98 разрешается при продаже ЛС доводить до сведения покупателя информацию об их качестве путем внесения данных в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это, безусловно, затрудняет проверку наличия и подлинности документов и не позволяет своевременно выявить организацию, "вбросившую" на рынок фальсифицированный препарат.
Учитывая сложившуюся ситуацию, Минздрав России подготовил проект изменения постановления Правительства РФ № 55 от 19.01.98. Суть изменения такова: информация о качестве реализуемого лекарства может быть доведена до потребителя только посредством предоставления подлинника сертификата или его копии, заверенной нотариусом, держателем подлинника сертификата или органом по сертификации, выдавшим сертификат.
Разнообразие причин, способствующих фальсификации ЛС, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления в обращение. Среди них можно назвать следующие:
· изменение нормативно-правовой базы путем введения административной и уголовной ответственности за участие в обращении фальсифицированных ЛС;
· ужесточение лицензионных требований к производителям ЛС, предприятиям оптовой торговли и аптечным учреждениям;
· изменение существующей государственной системы контроля качества и сертификации ЛС;
· разработка и внедрение системы срочного оповещения потребителей о выявленных и изъятых из аптечной сети фальсифицированных ЛС (стоп-листы);
· улучшение координации деятельности всех заинтересованных ведомств;
· активизация международного информационного сотрудничества в области контроля качества ЛС и борьбы с обращением фальсифицированных ЛС.
В качестве первоочередных и неотложных мер по созданию единой государственной системы контроля качества ЛС необходимо предусмотреть изменение существующей системы их сертификации. Прежде всего нужно перейти от неэффективного и практически невыполнимого сплошного посерийного контроля на каждом этапе обращения ЛС к однократному контролю их качества при производстве или пересечении границы Российской Федерации и последующему выборочному контролю на каждом этапе оборота медикаментов.
Для этого необходимо:
· в соответствии с Законом "О лекарственных средствах" (гл. III, ст. 9, п.4) создать территориальные органы государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, находящиеся в непосредственном подчинении Минздрава России, или передать указанные полномочия органам исполнительной власти субъектов РФ;
· важно установить соответствующими нормативно-правовыми актами специальные пункты пропуска ЛС как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом "О лекарственных средствах". Места доставки ЛС должны являться исключительно структурами Минздрава России. Они должны иметь необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования при сертификации ЛС любой сложности и в максимально короткие сроки. На этих терминалах нужно разместить также пункты таможенного оформления. Такое решение позволит контролировать качество большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и сократить число мест таможенного контроля.
Решение столь сложной и социально значимой проблемы, как противодействие фальсификации ЛС, может быть успешным лишь при тесном взаимодействии Минздрава РФ и региональных органов управления здравоохранением, Министерства юстиции РФ, Министерства внутренних дел РФ, Федеральной службы безопасности РФ, Государственного таможенного комитета РФ, а также при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, средств массовой информации и самих потребителей.
Приказом Минздрава России № 309 от 06.08.2001 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты из Минздрава, ФСБ, ГТК, МВД, Минпромнауки, Минюста, Генпрокуратуры России.
Первое заседание комиссии было проведено 6 сентября 2001 г. На нем обсуждались возможные меры борьбы с поступлением на рынок контрафактной продукции, в т.ч. рассмотрены проекты федеральных законов "О внесении дополнений и изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и "О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации".
24 октября 2001 г. Межведомственная комиссия Совета безопасности РФ по охране здоровья граждан рассмотрела вопрос о мерах по предотвращению производства и реализации фальсифицированных ЛС. Учитывая социальную значимость проблемы распространения фальсифицированных ЛС, Межведомственная комиссия дала поручения Правительству РФ, Минздраву России и другим заинтересованным министерствам и ведомствам внести соответствующие изменения и дополнения в законы Российской Федерации для создания правовой базы по борьбе с фальсифицированными ЛС. Минздраву России поручено принять меры по усилению контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 428 от 06.12.2001 в структуре центрального аппарата министерства создана Фармацевтическая инспекция.
Основная работа по повышению эффективности выявляемости и своевременного изъятия фальсифицированных лекарств из обращения ложится на органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
Поэтому во всех субъектах России надо принять следующие меры:
· организовать оперативное доведение информации о выявленных фальсифицированных ЛС до всех предприятий оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских работников;
· обеспечить постоянный контроль за выполнением указаний Минздрава России по изъятию контрафактной продукции из аптечных учреждений;
· о результатах проводимых проверок и принимаемых мерах регулярно сообщать в Минздрав России;
· в случае выявления фальсифицированных лекарств организовать их уничтожение;
· информировать правоохранительные органы о всех случаях выявления фальсификатов, о лицах и организациях, их распространяющих;
· осуществлять мониторинг цен на ЛС и в случае выявления значительного их снижения проводить дополнительный контроль качества этих лекарственных средств;
· провести разъяснительную работу с медицинскими работниками и населением о необходимости информирования органов управления здравоохранением о всех случаях выявления неэффективных лекарственных средств.

© "Фармацевтический вестник"