Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Курский филиал.

 

Структура учреждения
Реквизиты учреждения
Политика в области качества
О филиале

Полное наименование: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Курский филиал
Сокращенное наименование: ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Курский филиал
Юридический адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Фактический адрес: 305040 г. Курск, ул. 50 лет Октября 122(литерБ)
Контактные телефоны: (4712) 51-70-43
Факс: (495) 51-70-43; e-mail: imc-kursk@mail.ptl.ru
Руководитель Курского филиала: доктор биологических наук, Маркелов Михаил Юрьевич

Структура учреждения

Основной целью деятельности Курского филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП является проведение экспертиз, испытаний, исследований, учета и анализа обращения лекарственных средств, ведение экспертной деятельности в сфере здравоохранения, информационно-методическое обеспечение субъектов обращения лекарственных средств в целях реализации единой государственной политики в области обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время Курский филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП имеет следующие структурные подразделения:

Реквизиты учреждения

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно медицинский центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Юридический адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
ИНН 7734223028 КПП 770901001

Курский филиал  ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Почтовый адрес: 305040, г. Курск , ул. 50 лет Октября, д. 122 литер Б
Тел/факс (4712) 51-70-43
ИНН 7734223028 КПП 463245001
ОГРН 1027739708963
Р/с. 40501810138072000001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Курской обл. г. Курск
УФК по Курской области л/с 20446У53640
БИК 043807001

Директор Курского филиала Маркелов Михаил Юрьевич,  действующий на основании доверенности №44 от 16.08.2011г.

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ КУРСКОГО ФИЛИАЛА ФГБУ ИМЦЭУАОСМП РОСЗДРАВНАДЗОРА.

Основной целью ИЛ в области обеспечения качества испытаний является достижение и поддержание должного уровня организации, про­ведения испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объек­тивную и достоверную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции.

Реализация этого осуществляется путем внедрения системы обеспе­чения качества испытаний, устанавливающей организационные и административные процедуры, распределение ответственности, кадровый сос­тав, ресурсы, обеспечение качества проведения испытаний и контроля их результатов.

Для достижения поставленной цели, в области обеспечения качества деятельности ИЛ, используются следующие ресурсы, влияющие на качество проводимых работ:

Технические - включающие необходимое испытательное оборудова­ние и средства измерений, стандартные образцы, реактивы, помещения и их инженерное оснащение;

Энергетические и инженерные ресурсы - необходимые для проведе­ния испытаний (электроэнергия, водоснабжение, производственные пло­щади и др.);

Организационная система - обеспечивающая проведение испытаний на высоком качественном уровне, четкое распределение функций испыта­телей, контроль качества выполняемых ими работ;

- квалифицированный кадровый состав, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, обработки и оформления результа­тов;

- НД, регламентирующие требования к испытываемой продукции и методам ее испытаний, требования к испытательному оборудованию и средствам измерений, порядку их использования.

О филиале

Пристальное внимание уделяется подбору кадров. Коллектив филиала – это первоклассные специалисты, увлеченные своей работой, постоянно работающие над собой, находящиеся в процессе непрерывного обучения. Деятельность филиала многогранна, поэтому у нас трудятся люди различных профессий: в первую очередь - провизоры, их большинство. Кроме них работают микробиологи, специалисты-химики. Сотрудники имеют ученые степени и квалификационные категории. Всего в штате филиала работают 21 человек.

Испытательная лаборатория, аккредитованная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве технически компетентной и независимой, является сегодня одной из передовых в Российской Федерации. Лаборатория имеет в своем составе три подразделения: лаборатории химико-аналитического, физико-химического, микробиологического контроля.

В физико-химической лаборатории успешно используются физико-химические и физические методы анализа: спектрофотометрия, фотоколориметрия, потенциометрия, рефрактометрия, поляриметрия, тонкослойная хроматография, высокоэффективная жидкостная и газовая хроматография, атомная абсорбция, ИК-спектрофотометрия и др.

Приборный парк лаборатории состоит из оборудования ведущих мировых производителей «Adjelent», «Waters», «Ohaus», «Variane» и др.

Микробиологическая лаборатория проводит все виды фармакопейных анализов по микробиологическому контролю лекарственных средств, а также анализ содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста. Здесь выполняются испытания на стерильность и на микробиологическую чистоту, проводятся определение антимикробной активности антибиотиков, санитарно-микробиологические исследования. Деятельность лаборатории, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, лицензирована Федеральной службой Роспотребнадзора.