Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1284/10 от 14.12.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14.12.2010 г.

№ 04И-1284/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

-Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 30110.

2.Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

-Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 3, производства ОАО "Верофарм", поставщик ГП «Аптечная база», Ханты-Мансийский автономный окрут-Югры, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка полустерта) - серии 170510.

3.Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Глюкоза буфус, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл № 10, производства ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок с пятнами синей краски) - серии 20509.

4.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (стрипы) № 10, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки-ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021,

5.Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками препарата на этикетках, интрукциях по медицинскому применению) - серии 01/02.10.

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ГРАСС", Пермский край, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость, с налетом на стенках) - серии 040610.

-Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 1000 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии даты производства и срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.

6.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № Ю, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 1471209.

-Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизованы) - серии 8253.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова