Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 92 от 25.01.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 1 мл препарата в ампулу из бесцветного нейтрального стекла (гидролитический класс I), с точкой разлома.

По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ термолакированной пленки. По 1 контурной ячейковой упаковки в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 1 мл препарата в ампуле из стекла, с точкой разлома.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На ампуле на русском языке указано: торговое название препарата, лекарственная форма, концентрация и объем препарата в ампуле, номер серии, срок годности.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, название фирмы- производителя и страна, название, страна, адрес и телефон фирмы- дистрибьютора, лекарственная форма, концентрация и объем препарата в ампуле, количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень вспомогательных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы- производителя и страна, торговый знак фирмы- дистрибьютора.

На ампуле на русском языке указано:

торговое название препарата, лекарственная форма, концентрация и объем препарата в ампуле, номер серии, срок годности.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, название фирмы- производителя и страна, название, страна, адрес и телефон фирмы- дистрибьютора, лекарственная форма, концентрация и объем препарата в ампуле, количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень вспомогательных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы- производителя и страна, торговый знак фирмы- дистрибьютора.