Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02-1104/11 от 09.02.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09.02.2011 г.

№ 02-1104/11

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 22.12.2010 №№ АВ-56, АВ-57), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20» серии 010110 производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, не соответствуют требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю «Внешние признаки».

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 010110, забракованный ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», не соответствует требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю «Внешние признаки».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 010110указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем внимание ООО ПКФ «Фитофарм» на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Д.В.Пархоменко