Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-184/11 от 17.03.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.03.2011 г.

№ 04И-184/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Арго», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого и оранжевого цвета и выщербленными краями) - серии 590710.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые (пеналы алюминиевые) № 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщики: ООО «Медэкспорт», Омская область; филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на алюминиевых пеналах выполнена на украинском языке) - серии 220018.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Мореназал, спрей назальный (флаконы полимерные с распылителем) 50 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП «Башфармация», Республика

Башкортостан, показатель «Маркировка» (на некоторых вторичных упаковках цифра «5» в номере серии не напечатана) - серии 51010.

- Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) - серии 040310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова