Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-286/06 от 06.04.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06 АПРЕЛЯ 2006 г.

№ 01И-286/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО "Лем-НН", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5139.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания фруктовые № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии F-406.

3. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владимир", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии L-408.

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Квинтор-250, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг № 10, производства "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" филиал в г. Ростове-на-Дону, показатель "Маркировка" (краска, которой нанесены № серии, дата производства, срок годности на картонной пачке легко стирается) - серии В3985002.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 301205.

- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармэйд", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5159.

6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5151.

7. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Эркафарм", показатель "Маркировка" (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 70205.

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "КрасТоргМед", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 670905.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев