Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-228/11 от 12.04.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.04.2011 г.

№ 04И-228/11

О КОХЛЕАРНЫХ ИМПЛАНТАНТАХ HiRes 90K

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о возможных нарушениях функции изделия HiRes 90К производства Advanced Bionics и риске возникновения внезапных болевых ощущений при правильном его применении, в том числе по информации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) о возможных дефектах качества указанного изделия, зарегистрированного на территории Российской Федерации:

- система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения: имплантат HiRes 90К с электродом HiFocus lj / HiRes 90К with HiFocus lj Electrode и имплантат HiRes 90К с электродом Helix / HiRes 90К with Helix Electrode, производства «Эдвансед Бионикc, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08605 от 10.12.2010, срок действия не ограничен;

- система для замены функции слуха HiResolution Bionic Ear System с принадлежностями (в состав входят 1. Имплантат HiRes 90К с электродом HiFocus lj, 2. Имплантат HiRes 90К с электродом Helix), производства компании Advanced Bionics Corporation, США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1391 от 07.09.2006, действительно до 07.09.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, органам социальной защиты по субъектам Российской Федерации и региональным отделениям фонда социального страхования проинформировать соответствующее Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о возможных нарушениях работы и нежелательных последствиях при правильном применении кохлеарных имплантатов HiRes 90К производства Advanced Bionic.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести сбор сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и

здоровью, при правильном применении кохлеарных имплантатов РПКез 90К производства Advanced Bionic в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375). Информацию в срок до 25.04.2011 о ходе и результатах проведенных мероприятий направить в Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова