Информационное письмо № 91/ИнРЦ от 27.04.2011

Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о риске развития тромбоза портальной вены, ассоциированного с применением Ромиплостима.

Ромиплостим - лекарственное средство, рекомендованное для лечения хронической (иммунной) тромбоцитопенической пурпуры у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентной к другим видам лечения. Ромиплостим может применяться также в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

Согласно данным контрольно - разрешительного органа Великобритании у пациентов с нарушением функции печени, принимающим Ромипластим для лечения тромбоцитопенической пурпуры, возможно развитие тромбоза портальной вены.

Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (более 7 баллов по шкале Чайлд - Пью; страдающим циррозом печени) рекомендуется использовать Ромиплостим только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению Ромиплостима.

В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Энплейт.

Источник информации:

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON105736

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Ромиплостима.

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.