Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-172/11 от 15.03.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.03.2011 г.

№ 04И-172/11

О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА ЭНЦЕВИР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

С 24.02.2011 в Росздравнадзор возобновилось поступление сообщений о развитии у детей нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, филиал в г. Томск (регистрационное удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007).

Ранее в связи с выявлением повышенного числа поствакцинальных осложнений у детей, ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России рекомендовало не применять данную вакцину у пациентов детского возраста до завершения клинического изучения вакцины Энцевир в дополнительной дозировке 0,25 мл, предназначенной для применения у детей (письмо от 09.12.2010 №05-15/6314 , копия прилагается).

По информации производителя, разработка и клинические исследования новой дозировки вакцины к настоящему времени не завершены.

В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает субъектам обращения лекарственных средств о рекомендации ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России не использовать вакцину ЭнцеВир для вакцинации детей.

Одновременно, во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъектам обращения лекарственных средств предлагается направлять информацию о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр 1., электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, или с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (для зарегистрированных пользователей).

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта», форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Мониторинг эффективности и безопасности медицинской продукции", подраздел "Карта-извещение").

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения

и/или фармацевтики о применении вакцины ЭнцеВир только для взрослого населения

ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культурадьная очищенная концентрированная инакгивированная сорбированная.

Вакцина показана для профилактики клещевого энцефалита с трехлетнего возраста; прививкам подлежит городское и сельское население, проживающее на территориях эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцина применяется с 2001 года.

С марта 2010 года во время прививочной кампаний против клещевого энцефалита на территории РФ фиксировалась повышенная реактогенность вакцины ЭнцеВир преимущественно у детского населения. Реакции были представлены в основном повышением температуры тела до 38-40 °С через 8-24 ч после вакцинации, симптомами интоксикации (головная боль, слабость, боль в мышцах, тошнота, рвота). Длительность реакций не превышала 3 суток, исчезала преимущественно на следующие сутки без применения лекарственных средств, Серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие повышенную реактогенность, были приостановлены и отозваны. ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России и филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион» провели контроль качества и анализ серий, давших поствакцинальные реакции. По результатам контроля серии соответствовали требованиям нормативно-технологической документации, согласованной с ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасовича» Минздравсоцразвития. Решением Рабочего совещания (Протокол от 30.04.2010 г.) и письмом о приостановлении иммунизации детей вакциной ЭнцеВир Руководителя Роспотребнадзора России Г.П Онищенко (№ 01/7060-10-32 от 07.05.2010 г.), серии вакцину ЭнцеВир, вызвавшие реакции, не рекомендуются к использованию для вакцинации детского населения.

В настоящее время ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ запланировал клинические исследования вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл). В связи с этим, на данном этапе иммунизация вакциной в дозе 0,5 мл для детей не рекомендована до завершения клинических исследований вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл) и внесения соответствующих изменений в Инструкцию по применению препарата.

Контактная информация

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с применением вакцины ЭнцеВир в Росздравнадзор и офис компании:

Тел: 790-77-73

Факс: 783-88-04

е-mail: а.а.romanova@microgen.ru., d.m.trofimov@microgen.ru

Контактные лица: Анна Романова, Денис Трофимов.

Первый заместитель

генерального директора П.В. Смачко