Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-281/11 от 28.04.2011

Об отзыве спиртовых салфеток

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


28.04.2011 г.


№ 04И-281/11


ОБ ОТЗЫВЕ СПИРТОВЫХ САЛФЕТОК


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о проведении компанией «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann) отзыва выпущенных спиртовых салфеток (торговая марка «Con-Zellin») в связи с возможной микробной контаминацией.

Данные спиртовые салфетки входят в состав упаковки лекарственных препаратов: «Адвейт» (поставляется в Российскую Федерацию для клинических исследований) и «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия).

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации на территории Российской Федерации препарата «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) серий, перечисленных в приложении к настоящему письму, до замены в них спиртовых салфеток.


Приложение: на 3 л. в 1 экз.





Врио руководителя Е.А.Тельнова




Приложение к письму

от 28.04.2011 № 04И-281/11


Перечень серий лекарственного препарата «Рекомбинат» производства «Бакстер С.А.» (Бельгия), в состав упаковки которого входят спиртовые салфетки (торговая марка «Con-Zellin») производства компании «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann)


Название лекарственного препарата

Номер серии

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J833AE

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J833AJ

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J833AK

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J833AM

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J833AW

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы

миллионные № 1 +салфетки№2 +пластыри №2) № 1

LE04J831AB

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J831AF

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J831AJ

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J831AK

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J835AB

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J835AC

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1 +системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J835AD

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J839AF

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500МЕ/комплект

(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J848AA

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J834AA

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J837AA

Рекомбинат,лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000МЕ/комплект(флаконы с лиофилизатом(1), флаконы с растворителем-вода д/ин. 10мл №1+ иглы двусторонние №1+иглы-фильтры №1+ шприцы пластиковые №1+системы инфузионные №1+салфетки№2 +пластыри №2) №1

LE04J840AA