Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-388/11 от 03.06.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.06.2011 г.

№ 04И-388/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, 3 мл 25 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" (Пензенская область), показатель "Цветность" - серии 440310.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

-Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО "Бэгриф", поставщик ООО "Ортопро" (Читинская область), показатель "Подлинность" - серии 411010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 150 г (банки из полиэтилентерефталата), производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Компания Базис-Восток Мед" (Хабаровский край), показатель "Содержание йода" - серии 201109.

- Хондроитин-Верте, капсулы 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ЗАО "РОСТА" (Хабаровский край), показатель "Упаковка" (в блистерах присутствуют пустые ячейки без капсул) -серии 090810.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Пола" (Республика Бурятии), показатель "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (не герметичность укупорки флаконов) -серии 061210.

5. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств (ИЦЛС) «БИОТЕХНОЛОГИЯ»:

- Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг 4 мл (ампулы) № 5, производства Феррер Интернасионал С.А., Испания, поставщик ЗАО "Роста", г. Москва, показатель "Маркировка" (на стикерах, наклеенных на боковые стороны пачки, не указана дозировка препарата) -серии В009R3.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»

- Грудной сбор №4, сбор растительный-порошок, 2 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" поставщик ООО "Казань-Фарм" (Республика Татарстан), показатель "Маркировка" (на пачке неверно указан срок годности) - серии 010311.

7. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Толокнянки листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ЗАО "Аграрно-промышленная компания "Фито-Эм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" (Краснодарский край), показатель "Маркировка" - серии 051009.

8. Забракованные БУ ХМАО-Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 24, производства Рафа Лабораториз Лтд, Израиль, поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Тюменская область), показатель "Маркировка" - серии 100840.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в

электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации

вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова