Документы Департамента № 818 от 02.06.2011

О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

02 июня 2011 818

г. Воронеж

О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»

В целях внедрения на территории Воронежской области независимой и квалифицированной оценки соответствия систем качества субъектов обращения лекарственных средств и в соответствии с указом Губернатора Воронежской области от 19.03.2009 N 163-у "О структуре исполнительной органов государственной власти Воронежской области" приказываю:

1. Создать на территории Воронежской области Систему добровольной сертификации "Фармконтроль".

2. Утвердить прилагаемые:

2.1. Правила функционирования системы добровольной сертификации "Фармконтроль".

2.2. Порядок применения знака соответствия системы добровольной сертификации "Фармконтроль".

3. Директору ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Селютину О.А. организовать регистрацию "Правил функционирования системы добровольной сертификации системы "Фармконтроль", "Порядка применения знака соответствия системы добровольной сертификации "Фармконтроль" в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

4. Приказ департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 20.02.2009 №403/ОД «О создании на территории Воронежской области Системы добровольной сертификации «Фармконтроль» признать утратившим силу.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя департамента Л.В. Меремьянина.

Руководитель департамента Т.В. Головачева

Визирование:

Первый заместитель

руководителя департамента «»2011г.

Начальник отдела по работе с персоналом и правовой работы департамента

«»2011г

Л.В. Меремьянин

Ю.С. Бабаян

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»

О.А. Селютин

225-66-53

УТВЕРЖДЕНЫ

приказом департамента здравоохранения Воронежской области

от №

ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ «ФАРМконтроль»

Область применения

Настоящий документ устанавливает цели, принципы, сферу деятельности, структуру, основные правила проведения работ в Системе добровольной сертификации «Фармконтроль» - далее Система.

Система образована Департаментом здравоохранения Воронежской области. Юридический адрес: 394000, г. Воронеж, ул. Никитинская, 5, e-mail: office@oblzdrav.vrn.ru т. (473) 253-10-51, 252-05-26.

Система разработана в целях обеспечения населения Воронежской области эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Настоящий документ предназначен для применения участниками Системы в работах по функционированию Системы и непосредственному проведению определения соответствия критериям Системы конкретных объектов.

На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются организационные и методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.

Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан с учетом следующих документов:

Федеральный закон от 27 декабря 2003 г. № 184 - ФЗ «О техническом регулировании»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

ГОСТ Р ИСО 9000 - 2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

ГОСТ Р ИСО 9001 - 2008 Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 9004 - 2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;

Руководство по надлежащей аптечной практике (GPP), принятое Международной фармацевтической Федерацией (МФФ);

Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений». И другие законодательные и нормативно-правовые акты регламентирующие деятельность аптечных учреждений Воронежской области.

Определения

В настоящем документе использованы термины и определения, приведенные в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО 9000 - 2008.

Кроме того, в документе применяются следующие понятия:

Определение соответствия систем качества - процедура, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что система качества соответствует установленным требованиям.

Третья сторона - орган, признаваемый независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Участвующие стороны представляют, как правило, интересы производителей, поставщиков (первая сторона) и потребителей (вторая сторона).

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Применительно к данной Системе - документ, устанавливающий требования (критерии) оценки соответствия в Системе.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Модель системы качества - набор требований, которым должна соответствовать система качества организации. Применительно к данной Системе в качестве моделей системы качества используются такие модели, как модель системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001 - 2008, модели, регламентируемые отраслевыми стандартами качества, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"; Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»; Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" и действующими нормативными документами, регламентирующими порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся с заявкой на проведение определения соответствия критериям Системы.

Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Общая характеристика и назначение Системы

Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия (сертификации) систем менеджмента качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.

Оценка соответствия (сертификация) в Системе проводится с целью:

повышения качества фармацевтической продукции и услуг;

создания уверенности у потребителей в качестве и безопасности продукции конкретного аптечного учреждения;

создания условий для обеспечения конкурентоспособности на фармацевтическом рынке Воронежской области;

содействия организациям, участвующим в обороте лекарственных средств, в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности реализуемой продукции.

подтверждения соответствия лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ для их изготовления, требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.

Результаты определения соответствия критериям Системы наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

Деятельность в Системе осуществляется в соответствии со следующими основными принципами:

добровольности;

недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения нормативным документам и критериям Системы;

объективности и достоверности результатов оценки соответствия;

независимости участников оценки соответствия критериям Системы от заявителей и других заинтересованных сторон;

открытости информации о результатах деятельности Системы для органов исполнительной власти и общественных организаций;

защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении определения соответствия критериям Системы;

отсутствия дискриминации в отношении заявителей на проведение определения соответствия критериям Системы.

Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы добровольной сертификации.

Система не подменяет действующие системы контроля и надзора соответствующих органов исполнительной власти, а результаты деятельности Системы могут служить дополнительным источником информации для этих органов, при лицензировании и осуществлении государственного контроля и надзора.

Объектами сертификации в Системе являются системы менеджмента качества организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе изготовление, стерилизация, транспортирование, хранение, отпуск (реализация) лекарственных средств и. т. д.). Общий перечень видов деятельности, относящихся к области действия Системы, приведен в Приложении № 1.

Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются нормативные документы Министерства здравоохранения и социального развития РФ, ГОСТ Р ИСО 9000 - 2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9004 - 2001, международные документы и другие действующие документы, определяющие требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.

Оценка соответствия Системы осуществляется на добровольной основе на основании обращения заявителей.

Система имеет собственную форму Сертификата соответствия и Знак соответствия Системы. Форма Сертификата соответствия приведена в Приложении № 2. Форма Знака соответствия - в документе "Порядок применения знака соответствия Системы".

В Системе обеспечивается конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Структура Системы и функции ее участников

Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы:

Департамент здравоохранения Воронежской области;

Координационный Совет Системы;

Орган по сертификации Системы - ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»;

Департамент здравоохранения Воронежской области в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции:

управляет Системой и создает условия для ее функционирования;

утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

утверждает организационно-методические документы Системы;

организует подготовку экспертов;

утверждает решения по апелляциям, принятые Координационным Советом Системы;

определяет порядок работы по сертификации;

устанавливает порядок оплаты работ по сертификации.

Координационный Совет Системы создается при Департаменте здравоохранения Воронежской области.

В задачи Координационного Совета входит:

рассмотрение направлений развития Системы, предложений по ее совершенствованию, принципиальных вопросов, возникающих в процессе функционирования Системы;

ведение Реестра участников Системы;

рассмотрение жалоб участников Системы, возникающих в процессе подтверждения соответствия.

Задачи и функции Координационного Совета определяются положением о Координационном Совете.

Органом по сертификации Системы является Государственное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее Орган по сертификации). ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС». Юридический адрес: 304051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1. тел. (473)263-18-57, 225-66-58, e-mail: info@lek.vrn.ru

Орган по сертификации Системы выполняет следующие функции:

проводит прием, регистрацию и рассмотрение заявок (Приложение № 3) на сертификацию;

принимает решение по заявке;

проводит сертификацию систем менеджмента качества;

выдает соответствия;

проводит инспекционный контроль за сертифицированными системами менеджмента качества;

ведет реестры выданных Сертификатов соответствия, а также архивное хранение материалов;

разрабатывает организационно-методические документы Системы;

проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;

осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы;

проводит тематическое обучение уполномоченных по качеству и других специалистов участников Системы.

Штатные специалисты (провизоры, химики-эксперты) ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» являются экспертами Системы по направлениям. К проведению экспертизы привлекаются также внештатные эксперты. Требованиям к внештатным экспертам Системы установлены в положении об экспертах системы. Состав экспертов утверждается Департаментом здравоохранения Воронежской области.

Правила проведения сертификации в Системе

Сертификация системы менеджмента качества в Системе осуществляется по инициативе Заявителя. Заявителем могут быть юридические лица, а также индивидуальные предприниматели при наличии необходимых официальных документов, свидетельствующих о праве на участие в обращении лекарственных средств, и при гарантиях со стороны заявителя об оплате работ по сертификации.

Порядок сертификации в общем случае включает:

подачу Заявки на сертификацию;

рассмотрение Заявки и принятие по ней решения;

проведение необходимых проверок;

анализ полученных результатов и принятие Решения о возможности выдачи Сертификата соответствия;

выдачу Сертификата соответствия;

проведение инспекционного контроля за объектом, получившим Сертификат соответствия.

При положительных результатах определения соответствия заявителю выдается Сертификат соответствия и разрешение на использование Знака соответствия.

Изображение Знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в «Порядке применения Знака соответствия Системы».

За сертифицированной системой менеджмента качества, устанавливается инспекционный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:

считать Сертификат соответствия подтвержденным;

приостановить действие Сертификата соответствия;

прекратить действие Сертификата соответствия.

Апелляции по вопросам правильности проведения подтверждения соответствия, инспекционного контроля и других решений, принимаемых участниками Системы, подаются в Координационный Совет системы.

Оценка соответствия

Процесс сертификации состоит из следующих этапов:

организация работ;

анализ документов системы менеджмента качества заявителя;

проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

завершение сертификации, регистрация и выдача при положительном решении Сертификата соответствия;

инспекционный контроль за системой менеджмента качества, получившей Сертификат соответствия.

Для получения Сертификат соответствия Системы, Заявитель представляет в Орган по сертификации заявку установленного образца и необходимую документацию (Приложение 4).

Заявка и документы для проведения сертификации, поступившие от Заявителя в Орган по сертификации, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) Заявителю. Комплект документов может быть направлен Заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет ответственное лицо Органа по сертификации.

Рассмотрение документов, предусмотренных настоящими Правилами и принятие решения по Заявке осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления Заявки.

Руководитель Органа по сертификации, в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников исполнителя по рассмотрению предоставленных документов.

Ответственный исполнитель в течение 3 дней с момента своего назначения проводит проверку документов и подает руководителю Органа по сертификации справку о результатах проверки.

По итогам рассмотрения представленных Заявителем документов, при положительном решении, Орган по сертификации и Заявитель заключают договор на проведение сертификации системы менеджмента качества.

В случае отрицательного решения (на основании справки), Заявителю в 3-хдневный срок направляется письменный отказ в проведении подтверждения соответствия. Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.

После оплаты работ по договору, руководитель Органа по сертификации формирует и назначает приказом из числа экспертов комиссию для проведения аудита «на месте», по адресу, указанному Заявителем.

Персональный состав комиссии по письменному или устному запросу доводится до сведения Заявителя.

Комиссия проводит аудит «на месте» на соответствие критериям (т.е. требованиями нормативного документа на выбранную характеристику системы менеджмента качества) оценки системы менеджмента качества настоящих Правил. Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссии аудита оформляются в виде акта, который должен содержать:

сведения о Заявителе;

цель, основание проведения аудита;

время и место его проведения;

состав комиссии;

результаты аудита и выводы комиссии;

адреса рассылки акта.

Акт составляется в двух экземплярах, подписывается членами комиссии аудита и предоставляется для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой - Органу по сертификации.

В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные отклонения от требований нормативного документа должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией аудита в зависимости от степени несоответствия требованиям НД:

значительное несоответствие (категория 1), которое может повлечь невыполнение требований к продукции и/или услугам;

малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции и/или услугам, или к снижению результативности функционирования элемента системы качества.

Решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает комиссия аудита, которая представляет руководству проверяемой организации обнаруженные и зарегистрированные несоответствия для разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Подготовленный Заявителем план корректирующих мероприятий рассматривается Органом по сертификации.

Если в Орган по сертификации в течение 10 дней после окончания аудиторской проверки не предоставлен план корректирующих мероприятий, процесс сертификации прекращается.

Руководитель Органа по сертификации рассматривает результаты аудита и организует контроль выполнения Заявителем корректирующих мероприятий.

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям Орган по сертификации планирует и осуществляет в течение 3 дней после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертами проверяемой организации.

На основании результатов аудита (рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения корректирующих действий), руководитель Органа по сертификации принимает и направляет решение о выдаче Сертификата соответствия в Координационный совет Системы.

Выдача Сертификата соответствия

Решение о выдаче или отказе в выдаче Сертификата соответствия, разрешения на использование Знака соответствия принимает Орган по сертификации в 10-дневный срок после получения результатов аудита. Сведения о заявителе направляются в Координационный Совет Системы.

При отрицательном решении орган по сертификации готовит уведомление Заявителю об отказе в выдаче Сертификата соответствия с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки. Решение подписывается руководителем Органа по сертификации и направляется (вручается) Заявителю.

Максимальный срок действия Сертификата соответствия системы менеджмента качества - пять лет.

Орган по сертификации регистрирует Сертификат соответствия в реестре Системы и выдает его руководителю или представителю проверяемой организации.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой менеджмента качества.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой менеджмента качества проводится Органом по сертификации на основании договора заключенного с Заявителем (держателем Сертификата соответствия на срок его действия) с периодичностью - 1 раз в год.

Проверяемая организация уведомляется о проведении инспекционного контроля не позднее, чем за 1 месяц до ее проведения.

При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов системы качества, а также следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждой проверке:

требования к документации;

требования к помещению;

требования к персоналу;

использование в работе информационно-поисковой компьютерной программы для селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных;

ответственность, полномочия и обмен информацией;

обеспечение ресурсами.

По результатам инспекционного контроля с учетом факта выполнения и эффективности корректирующих действий руководитель Органа по сертификации принимает решение о подтверждении, приостановлении действия или прекращении действия Сертификата соответствия.

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее 30 дней после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении предоставляется в Орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение 14 дней после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в Орган по сертификации. Орган по сертификации в 3-хдневный срок организует проверку устранения несоответствий «на месте» с оформлением справки.

Если выявленные при инспекционном контроле значительные несоответствия невозможно устранить путем проведения корректирующих мероприятий, либо в случаях, когда устранение выявленных несоответствий не было осуществлено в процессе выполнения корректирующих мероприятий, принимается решение о приостановке или аннулировании Сертификата.

Приостановление действия и аннулирование

Сертификата соответствия

Прекращение действия Сертификата соответствия осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения инспекционного контроля значительных несоответствий критериям Системы, которые невозможно откорректировать, а также при иных обстоятельствах, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу.

Приостановление действия Сертификата соответствия осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения инспекционного контроля значительных несоответствий критериям Системы, которые требуют длительного времени для корректировки:

При выявлении в ходе проведения инспекционного контроля значительных несоответствий критериям Системы, которые требуют длительной корректировки.

Характеристики системы менеджмента качества, подтверждаемые при сертификации в Системе.

Характеристика системы качества аптечной организации без права изготовления лекарств содержит следующие элементы и критерии соответствия Системы:

№

п/п

Элемент системы менеджмента

качества

Критерии соответствия системы менеджмента качества

Управление качеством как совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества продукции и услуг.

Оценка обеспечения качества:

(Оценка мероприятий, проводимых в аптеке по предотвращению появления брака на каждом этапе процесса обращения продукции).

Наличие Положения о деятельности учреждения.

Осуществление закупки продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, от поставщиков, прошедших аналитический скрининг в организации, осуществляющей экспертизу качества лекарственных средств на территории Воронежской области (ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств») при наличии документов, подтверждающих
качество товара.

Заключение договоров на поставку продукции. Наличие копии лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности поставщика. Контроль сроков действия лицензий.

Контроль соблюдения поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции, в том числе при транспортировке, правил доставки препаратов, требующих особых условий.

Наличие схемы технологических потоков с учетом ограничения доступа персонала и других лиц в различные помещения (зоны) учреждения.

Организация и осуществление приемочного контроля в аптечной организации сразу после поступления товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА):

Наличие приказа о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за приемочный контроль, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ, нормативно - правовой литературой, информационно-поисковой компьютерной программой или списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной сети.

Обеспечение защиты при приемке поступающих ТАА от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Немедленное размещение наркотических, психотропных, ядовитых, требующих особых условий хранения веществ в соответствующих местах хранения.

Проведение контроля поступающих лекарственных средств на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". (Контроль по показателю "Описание" должен включать проверку внешнего вида, цвета, запаха. По показателю "Упаковка" - проверка целостности, наличия инструкции или листка-вкладыша на русском языке. По показателю "Маркировка" - проверка на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера, серии препарата номеру серии в накладной).

Документальное подтверждения качества лекарственных средств одним из следующих документов:

декларация или сертификат соответствия;

копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника, органом, выдавшим сертификат или нотариально;

товаросопроводительные документы с указанием номера сертификата или декларации соответствия, срока его действия, указанием органа, выдавшего сертификат (или заверившего декларацию), заверенные подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его
адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах
обращается внимание на наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование ЛС, на полноту информации, на печать и подпись поставщика.

На отечественные медицинские иммунобиологические препараты (МИБП): копия лицензии на право производства и реализации или лицензия на право фармацевтической деятельности, копия сертификата производства на реализуемый препарат, паспорт ОБТК организации- изготовителя на реализуемую серию препарата.

На зарубежные МИБП: лицензия на фармацевтическую деятельность, копия регистрационного удостоверения установленного образца, копия сертификата
соответствия/декларации соответствия.

На фармацевтические субстанции: паспорт завода-изготовителя, протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выданный на поставщика и выполненный по всем показателям нормативного документа.

Назначение приказом уполномоченного по качеству (ответственного за соблюдение правил розничной торговли лекарственными препаратами).

Использование в работе информационно-поисковой программы для селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных.

Оценка контроля качества:

Установление фактов реализация недоброкачественных и/или фальсифицированных лекарственных средств.

Оценка работы уполномоченного по качеству, на которого возложено управление персоналом, контроль за рабочим процессом, ответственность за выявленные нарушения.

Выполнение требований по контролю качества лекарственных средств на территории Воронежской области

Персонал

В организации должно быть обеспечено наличие необходимого количества сотрудников с нужной квалификацией и практическим опытом работы

Общие требования.

Наличие штатного расписания.

Оценка содержания пакета документов на сотрудников:

документы об образовании,

сертификаты специалистов,

свидетельства о присвоении квалификационных категорий,

трудовые договоры (контракты),

должностные инструкции,

функциональные обязанности,

приказы о назначении на должность.

Руководящий персонал.

(Оценка соответствия образования, стажа работы, распределения ответственности руководящего персонала).

Обучение персонала.

Оценка наличия:

Утвержденных руководителем учебных программ, планов повышения квалификации сотрудников,

протоколов занятий по повышению профессионального уровня специалистов и вспомогательного персонала,

участие в тренингах, семинарах, конференциях и др.

Гигиенические требования к персоналу.

Оценка:

Наличия программы по гигиене труда,

Наличия инструкций по использованию и обработке санитарной одежды,

Прохождения предварительных и периодических медицинских осмотров, в т.ч. с занесением результатов в личные санитарные (медицинские) книжки,

Документально установленного порядка допуска к работе с целью гарантирования предотвращения контактов сотрудников с инфекционными заболеваниями.

Помещение и оборудование

Помещения следует располагать, проектировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям.

Окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск в плане контаминации (загрязнения) ТАА.

Освещение, температура, влажность, вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия на ТАА.

Общие требования.

Оценка:

Документального подтверждения принадлежности помещения на праве собственности или на ином законном основании:

Договор о праве оперативного управления;

Договор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения;

Договор на право хозяйственного ведения;

Свидетельство о праве собственности;

Свидетельство о регистрации права собственности;

Свидетельство о государственной регистрации права;

Право хозяйственного ведения;

Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права);

Расписка о получении документов на регистрацию права собственности.

Наличия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы,

Расположения помещения аптечного учреждения, с целью определения степени воздействия окружающей среды на ТАА, (согласно плана БТИ),

Отделки помещений,

Общей площади помещений,

Необходимого набора помещений в соответствии с выполняемыми функциями,

Технической укрепленности помещений для хранения особой группы лекарств (наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые).

Освещения, температуры, влажности:

Наличие систем освещения, водоснабжения, отопления, канализации, вентиляции, контроля климата,

Выполнение программы производственного контроля (контроль освещенности, микроклимата, уровня электромагнитных полей и т.д.)

Производственные зоны.

Оценка наличия и оборудования зон:

Приемки, распаковки ТАА,

Торговой зоны,

Зоны карантинного хранения.

Складские зоны (зоны хранения).

Оценка:

Объема складской зоны в соответствии с количеством размещенных ТАА;

Наличия необходимого оборудования для размещения и хранения ТАА в соответствии с условиями хранения с предоставлением документов, подтверждающих законное использование оборудования:

Стеллажи,

Закрывающиеся шкафы,

Металлические шкафы и/или сейфы,

Поддоны, подтоварники,

Холодильное оборудование (с предоставлением заводских паспортов, актов приемки основных средств на баланс или других документов),

Кондиционеры (с предоставлением заводских паспортов, актов приемки основных средств на баланс или других документов),

Приборы для определения температуры и влажности окружающей среды (с предоставлением графиков поверки, документов, подтверждающих поверку).

Зоны контроля качества.

Наличие выделенной зоны для проведения контроля качества лекарственных средств с доступом в Интернет для работы в информационно-поисковой программе с целью селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных.

Вспомогательные зоны.

Наличие изолированного санитарного узла, помещения для приема пищи и смены одежды, хранения уборочного инвентаря и др.

Охрана помещений.

Оценка организации охраны помещений:

Договор охраны,

Наименование организации, осуществляющей охранные услуги, либо № пункта в договоре аренды об осуществлении охраны объекта силами арендодателя.

Документация

Надлежащая документация составляет неотъемлимую часть системы обеспечения качества.

Общие требования.

Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, пересмотрены и распространены.

Каждый документ должен быть датирован, утвержден и подписан.

Оценка документации системы обеспечения качества.

Наличие стандартных операционных процедур, методик, рабочих инструкций, которые отображают конкретное выполнение определенных операций:

Порядок осуществления приемки лекарственных средств,

Порядок приема рецептов и/или требований,

Организация хранения лекарственных средств с указанием систематизации хранения (по фармакологическим группам, по способу применения, по компьютерной технологии или в алфавитном порядке),

Проведение контроля параметров окружающей среды в помещениях хранения

Порядок осуществления внутриаптечного контроля,

Порядок списания лекарственных средств,

Порядок изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции,

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность,

Порядок возврата лекарственных средств поставщику,

Порядок предоставления отчетности по обнаруженным некачественным лекарственным средствам,

Порядок учета сроков годности,

Порядок ведения предметно-количественного учета,

Порядок работы на специальной аппаратуре,

Порядок поверки и контроля приборов, средств измерения,

Порядок соблюдения персоналом санитарно-гигиенических требований,

Порядок работы с претензиями и др.

Производственный (технологический) процесс осуществления хранения и отпуска ТАА

Общие требования

Все операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным методикам.

Соблюдение условий хранения ТАА

Оценка соблюдения условий хранения:

Термолабильных лекарственных средств,

Пахучих и красящих лекарственных средств,

Лекарственных средств, требующих защиты от света,

Обладающих легковоспламеняющимися свойствами,

Наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ.

Соблюдение правил отпуска

Оценка:

Правильности оформления рецептов врачей, требований лечебного учреждения,

Отпуска рецептурных препаратов

Отбраковка

Оценка контроля качества лекарственных средств при отпуске, изолирования отбракованного товара.

Рекламация и отзыв

Все рекламации и другая информация относительно дефектной и некачественной продукции должны быть рассмотрены в соответствии с письменными методиками

Оценка:

Наличия назначенного руководством лица, ответственного за работу с рекламациями и за выбор предпринимаемых мер,

Наличия письменных методик, определяющих действия, которые требуется предпринять в случаях поступления рекламаций.

Самоинспекция

Самоинспекция или внутренний контроль проводится с целью проверки выполнения организацией требований стандарта "Правила реализации ЛС в аптечных учреждениях" и принятия необходимых мер по устранению недостатков.

Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно как сотрудниками аптечной организации, так и независимыми экспертами.

Оценка:

Наличия приказа о проведении самоинспекции с указанием периодичности ее проведения и ответственных лиц,

Документально оформленных результатов проведения самоинспекции с указанием всей объективной информации и необходимых корректирующих действий (мероприятий).

Действий, принимаемых по результатам самоинспекции.

Характеристика системы менеджмента качества аптечной организации с правом изготовления лекарств содержит следующие элементы и критерии соответствия Системы:

№

п/п

Элемент системы менеджмента

качества

Критерии соответствия системы менеджмента качества

Оценка обеспечения качества:

Наличие документации, устанавливающей задачи и функции аптечной организации:

Положения об аптечной организации,

Положение об экстемпоральном изготовлении лекарств,

Положение о проведении внутриаптечного контроля,

Положение (программа) о проведении санитарно - гигиенических мероприятий в аптечной организации.

Заключение договоров на поставку продукции. Наличие копии лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности поставщика лекарственных препаратов. Контроль сроков действия лицензий.

Организация и осуществление приемочного контроля в аптечной организации сразу
после поступления товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА):

Обеспечение должностного лица, ответственного за приемочный контроль, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ, нормативно - правовой литературой, списком лекарственных средств (информационно-поисковой компьютерной программой), подлежащих изъятию из аптечной сети.

Проведение контроля поступающих лекарственных средств на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". (Контроль по показателю "Описание" должен включать проверку внешнего вида, цвета, запаха. По показателю "Упаковка" - проверка целостности, наличия инструкции или листка-вкладыша на русском языке. Для субстанций лекарственных средств - дополнительный контроль на соответствие упаковки требованиям Государственной Фармакопеи. По показателю "Маркировка" - проверка на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера, серии препарата номеру серии в накладной).

Документальное подтверждения качества готовых лекарственных средств одним из следующих документов:

Декларация или сертификат соответствия;

товаросопроводительные документы с указанием номера сертификата или декларации соответствия, срока его действия, указанием органа, выдавшего сертификат (или заверившего декларацию), заверенные подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах
обращается внимание на наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование ЛС, на полноту информации, на печать и подпись поставщика.

Назначение приказом уполномоченного по качеству.

Оценка контроля качества:

Установление фактов реализация недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Установление фактов нарушения технологии изготовления и контроля качества лекарственных средств.

Оценка работы группы контроля качества (провизор-аналитик, провизор-технолог).

Выполнение требований по контролю качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Персонал

Общие требования.

Наличие штатного расписания.

Оценка содержания пакета документов на сотрудников:

документы об образовании,

сертификаты специалистов,

свидетельства о присвоении квалификационных категорий,

трудовые договоры (контракты),

должностные инструкции,

функциональные обязанности,

приказы о назначении на должность.

Руководящий персонал.

Оценка соответствия образования, стажа работы, распределения ответственности руководящего персонала.

Персонал, непосредственно занимающийся контролем качества лекарств.

Оценка соответствия сертификатов специалистов выполняемым функциям. Прохождение стажировки вновь назначенных на должность провизоров-аналитиков в территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центре контроля качества лекарственных средств).

Обучение персонала.

Оценка наличия:

Утвержденных руководителем учебных программ, планов повышения квалификации сотрудников,

Протоколов занятий по повышению профессионального уровня специалистов и вспомогательного персонала.

Участие в тренингах, семинарах, конференциях и др.

Гигиенические требования к персоналу.

Оценка:

Наличия программы по гигиене труда,

Наличия документированного порядка обеспечения и использования спецодежды в зависимости от вида выполняемых работ и помещений, в которых они проводятся,

Наличие письменной процедуры, описывающей порядок подготовки (стирки, дезинфекции и т.п.) спецодежды,

Наличие письменного порядка поведения персонала в различных помещениях аптечного учреждения, включая зоны с ограниченным доступом,

Прохождения предварительных и периодических медицинских осмотров с занесением результатов в личные санитарные (медицинские) книжки.

Помещение и оборудование

Окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск в плане контаминации (загрязнения) ТАА.

Общие требования.

Оценка:

Договор о праве оперативного управления;

Договор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения;

Договор на право хозяйственного ведения;

Свидетельство о праве собственности;

Свидетельство о регистрации права собственности;

Свидетельство о государственной регистрации права;

Право хозяйственного ведения;

Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права);

Расписка о получении документов на регистрацию права собственности.

Наличия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы,

Отделки помещений,

Общей площади помещений,

Необходимого набора помещений в соответствии с выполняемыми функциями,

Технической укрепленности помещений для хранения особой группы лекарств (наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые),

Наличие идентификационной и предупредительная маркировка на производственных помещениях аптечного учреждения,

Освещения, температуры, влажности:

Наличие систем освещения, водоснабжения, отопления, канализации, вентиляции, контроля климата,

Производственные зоны.

Оценка наличия и оборудования зон:

Приемки, распаковки ТАА,

Зоны изготовления нестерильных лекарственных форм,

Зоны изготовления стерильных лекарственных форм (асептический блок),

Дефектарской зоны,

Торговой зоны,

Зоны карантинного хранения,

Зоны основного хранения ТАА,

Зон хранения ТАА, требующих особых условий хранения,

Зоны комлектации заказов,

Зоны отпуска.

Складские зоны (зоны хранения).

Оценка:

Объема складской зоны в соответствии с количеством размещенных ТАА,

1) Стеллажи,

Закрывающиеся шкафы,

Металлические шкафы и/или сейфы,

Поддоны, подтоварники,

Зоны контроля качества.

Оценка:

Наличия выделенной зоны для проведения контроля качества лекарственных средств с доступом в Интернет для работы в информационно-поисковой программе с целью селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных,

Наличия и степени укомплектованности контрольно-аналитического стола/кабинета,

Наличия и степени укомплектованности рабочего места провизора-технолога по приему рецептов и отпуску лекарственных форм.

Вспомогательные зоны.

Оценка наличия и степени оборудования:

Моечной,

Дистилляционной,

Стерилизационной,

Изолированного санитарного узла,

Помещения для приема пищи,

Помещения для хранения уборочного инвентаря и др.

Охрана помещений.

Оценка организации охраны помещений:

Договор охраны,

Документация

Надлежащая документация составляет неотъемлимую часть системы обеспечения качества.

Общие требования.

Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, пересмотрены и распространены.

Каждый документ должен быть датирован, утвержден и подписан.

Все проводимые технологические операции должны быть задокументированы.

Оценка документации системы обеспечения качества.

Порядок осуществления приемки лекарственных средств,

Порядок приема рецептов и/или требований,

Порядок изготовления стерильных лекарственных средств,

Порядок изготовления нестерильных лекарственных средств,

Порядок подготовки, обработки вспомогательного материала (упаковочный, укупорочный материал и т.д.),

Порядок получения воды очищенной и воды для инъекций,

Проведение контроля параметров окружающей среды в помещениях хранения,

Порядок осуществления внутриаптечного контроля,

Порядок списания лекарственных средств,

Порядок изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции,

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность,

Порядок возврата лекарственных средств поставщику,

Порядок предоставления отчетности по обнаруженным некачественным лекарственным средствам,

Порядок учета сроков годности,

Порядок ведения предметно-количественного учета,

Порядок работы на специальной аппаратуре,

Порядок поверки и контроля приборов, средств измерения,

Порядок соблюдения персоналом санитарно-гигиенических требований,

Порядок работы с претензиями и др.

Ведение учетной документации по контролю качества лекарственных форм в соответствии с требованиями:

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля,

Журнал регистрации контроля воды очищенной и воды для инъекций

Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность,

Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий,

Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.

Производственный (технологический) процесс осуществления изготовления, хранения и отпуска ТАА

Общие требования

Все операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным методикам

Соблюдение правил технологии изготовления и контроля качества стерильных лекарственных форм

Оценка:

Проведения «входного» контроля исходного сырья и материалов,

Технологического оборудования для изготовления (аппаратура, весо-измерительные приборы, аналитическое оборудование и др.),

Методик изготовления лекарственных форм,

Методик укупорки лекарственных форм,

Методик стерилизации лекарственных форм,

Методик оформления лекарственных форм,

Методик контроля лекарственных форм,

Методик отбраковки,

Ведения учетной документации.

Общие правила стерилизации

Оценка:

Наличия удостоверений на право работы на специальном оборудовании у лиц, осуществляющих стерилизацию,

Методик проведения стерилизации,

Методик контроля проведения процесса стерилизации (использование тест-контроля).

Соблюдение правил технологии изготовления и контроля качества нестерильных лекарственных форм

Оценка:

Проведения «входного» контроля исходного сырья и материалов,

Технологического оборудования для изготовления (аппаратура, весо-измерительные приборы и др.),

Методик изготовления лекарственных форм,

Методик укупорки лекарственных форм,

Методик оформления лекарственных форм,

Методик контроля лекарственных форм,

Методик отбраковки,

Ведения учетной документации

Общие правила укупорки лекарственных средств

Оценка:

Методик (рабочих инструкций) по мытью, обработке, дезинфекции и стерилизации, допуска к использованию аптечной посуды и укупорочных средств,

Методик укупорки изготовленных лекарственных форм.

Соблюдение условий хранения ТАА

Оценка соблюдения условий хранения:

Лекарственных средств, требующих защиты от света,

Термолабильных лекарственных средств,

Пахучих и красящих лекарственных средств,

Лекарственного растительного сырья,

Легковоспламеняющихся веществ,

Наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ.

Соблюдение правил отпуска

Оценка:

Правильности оформления рецептов врачей, требований лечебного учреждения,

Отпуска рецептурных препаратов

Отбраковка

Оценка контроля качества лекарственных средств при отпуске, изолирования и утилизации отбракованного товара.

Рекламация и отзыв

Оценка:

Самоинспекция

Самоинспекция или внутрениий контроль проводится с целью проверки выполнения организацией требований стандарта "Правила реализации ЛС в аптечных учреждениях" и принятия необходимых мер по устранению недостатков.

Оценка:

Наличия приказа о проведении самоинспекции с указанием периодичности ее проведения и ответственных лиц,

Действий, принимаемых по результатам самоинспекции.

Характеристика системы менеджмента качества аптеки лечебно-профилактического учреждения содержит следующие элементы и критерии соответствия Системы:

№

п/п

Элемент системы менеджмента качества

Критерии соответствия системы менеджмента качества

Оценка обеспечения качества:

Наличие документации, устанавливающей задачи и функции аптечной организации:

Положения об аптечной организации,

Положение об экстемпоральном изготовлении лекарств по требованиям лечебного учреждения,

Положение о проведении внутриаптечного контроля,

Положение (программа) о проведении санитарно - гигиенических мероприятий в аптечной организации.

Заключение договоров, на поставку продукции. Наличие копии лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности поставщика. Контроль сроков действия лицензий.

Организация и осуществление приемочного контроля в аптечной организации сразу
после поступления товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА):

Обеспечение должностного лица, ответственного за приемочный контроль, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ, нормативно - правовой литературой, списком лекарственных средств (Информационно-поисковыми системами), подлежащих изъятию из аптечной сети.

Немедленное размещение наркотических и психотропных, ядовитых, сильнодействующих, термолабильных веществ в соответствующих местах хранения.

Проведение контроля поступающих лекарственных средств на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". (Контроль по показателю "Описание" должен включать проверку внешнего вида, цвета, запаха. По показателю "Упаковка" - проверка целостности, наличия инструкции или листка-вкладыша на русском языке. Для субстанций лекарственных средств - дополнительный контроль на соответствие упаковки требованиям Государственной Фармакопеи. По показателю "Маркировка" - проверка на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера, серии препарата номеру серии в накладной).

Документальное подтверждения качества готовых лекарственных средств одним из следующих документов:

сертификат или декларация соответствия;

товаро-сопроводительные документы с указанием номера сертификата или декларации соответствия, срока его действия, указанием органа, выдавшего сертификат (или заверившего декларацию), заверенные подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его
адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах обращается внимание на наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование ЛС, на полноту информации, на печать и подпись поставщика.

На фармацевтические субстанции: паспорт завода-изготовителя, протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа.

Назначение приказом уполномоченного по качеству.

Оценка контроля качества:

Установление фактов реализация недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Установление фактов нарушения технологии изготовления и контроля качества лекарственных средств.

Оценка работы группы контроля качества (провизор-аналитик, провизор-технолог).

Выполнение требований по контролю качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Персонал

Общие требования.

Наличие штатного расписания.

Оценка содержания пакета документов на сотрудников:

документы об образовании,

сертификаты специалистов,

свидетельства о присвоении квалификационных категорий,

трудовые договоры (контракты),

должностные инструкции,

функциональные обязанности,

приказы о назначении на должность.

Руководящий персонал.

Оценка соответствия образования, стажа работы, распределения ответственности руководящего персонала.

Персонал, непосредственно занимающийся контролем качества лекарств.

Обучение персонала.

Оценка наличия:

Утвержденных руководителем учебных программ, планов повышения квалификации сотрудников,

протоколов занятий по повышению профессионального уровня специалистов и вспомогательного персонала.

Участие в тренингах, семинарах, конференциях и др.

Гигиенические требования к персоналу.

Оценка:

Наличия программы по гигиене труда,

Наличие письменной процедуры, описывающей порядок подготовки (стирки, дезинфекции и т.п.) спецодежды,

Прохождения предварительных и периодических медицинских осмотров с занесением результатов в личные санитарные (медицинские) книжки,

Помещение и оборудование

Окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск в плане контаминации (загрязнения) ТАА.

Общие требования.

Оценка:

Договор о праве оперативного управления

Договор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения

Договор на право хозяйственного ведения

Свидетельство о праве собственности

Свидетельство о регистрации права собственности

Свидетельство о государственной регистрации права

Право хозяйственного ведения

Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права).

Расписка о получении документов на регистрацию права собственности

Наличия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы,

Общей площади помещений,

Отделки помещений,

Необходимого набора помещений в соответствии с выполняемыми функциями,

Технической укреплённости помещений для хранения особой группы лекарств (наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые),

Освещения, температуры, влажности:

Наличие систем освещения, водоснабжения, отопления, канализации, вентиляции, контроля климата,

Производственные зоны.

Оценка наличия и оборудования зон:

Приемки, распаковки ТАА,

Зоны изготовления нестерильных лекарственных форм,

Зоны изготовления стерильных лекарственных форм (асептический блок),

Дефектарской зоны,

Торговой зоны,

Зоны карантинного хранения,

Зоны основного хранения ТАА,

Зон хранения ТАА, требующих особых условий хранения,

Зоны комплектации заказов,

Зоны отпуска.

Складские зоны (зоны хранения).

Оценка:

Объема складской зоны в соответствии с количеством размещенных ТАА,

Стеллажи,

Закрывающиеся шкафы,

Металлические шкафы и/или сейфы,

Поддоны, подтоварники,

Зоны контроля качества.

Оценка:

Наличия и степени укомплектованности контрольно-аналитического стола/кабинета,

Вспомогательные зоны.

Оценка наличия и оборудования:

Моечной,

Дистилляционной,

Стерилизационной,

Изолированного санитарного узла,

Помещения для приема пищи,

Помещения для хранения уборочного инвентаря и др.

Охрана помещений.

Оценка организации охраны помещений:

Договор охраны,

Документация

Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества.

Общие требования.

Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, пересмотрены и распространены.

Каждый документ должен быть датирован, утвержден и подписан.

Оценка документации системы обеспечения качества.

Порядок осуществления приемки лекарственных средств,

Порядок приема рецептов и/или требований,

Порядок изготовления стерильных лекарственных средств,

Порядок изготовления нестерильных лекарственных средств,

Порядок подготовки, обработки вспомогательного материала (упаковочный, укупорочный материал и т.д.),

Порядок получения воды очищенной и воды для инъекций

Проведение контроля параметров окружающей среды в помещениях хранения

Порядок осуществления внутриаптечного контроля,

Порядок списания лекарственных средств,

Порядок изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции,

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность,

Порядок возврата лекарственных средств поставщику,

Порядок предоставления отчетности по обнаруженным некачественным лекарственным средствам,

Порядок учета сроков годности,

Порядок ведения предметно-количественного учета,

Порядок работы на специальной аппаратуре,

Порядок поверки и контроля приборов, средств измерения,

Порядок соблюдения персоналом санитарно-гигиенических требований,

Порядок работы с претензиями и др.

Производственный (технологический) процесс осуществления изготовления, хранения и отпуска ТАА

Общие требования

Все операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным методикам

Правила технологии изготовления и контроля качества стерильных лекарственных форм

Оценка:

Проведения «входного» контроля исходного сырья и материалов,

Технологического оборудования для изготовления (аппаратура, весо-измерительные приборы и др),

Методик изготовления лекарственных форм,

Методик укупорки лекарственных форм,

Методик стерилизации лекарственных форм,

Методик оформления лекарственных форм,

Методик контроля лекарственных форм,

Методик отбраковки,

Ведения учетной документации

Общие правила стерилизации

Оценка:

Наличия удостоверений на право работы на специальном оборудовании у лиц, осуществляющих стерилизацию,

Методик проведения стерилизации,

Методик контроля проведения процесса стерилизации (использование тест-контроля)

Правила технологии изготовления и контроля качества нестерильных лекарственных форм

Оценка:

Проведения «входного» контроля исходного сырья и материалов,

Технологического оборудования для изготовления (аппаратура, весо-измерительные приборы и др.),

Методик изготовления лекарственных форм,

Методик укупорки лекарственных форм,

Методик оформления лекарственных форм,

Методик контроля лекарственных форм,

Методик отбраковки,

Ведения учетной документации.

Общие правила укупорки лекарственных средств

Оценка:

Методик (рабочих инструкций) по мытью, обработке, дезинфекции и стерилизации аптечной посуды и укупорочных средств,

Методик укупорки

Соблюдение условий хранения ТАА

Оценка соблюдения условий хранения:

Лекарственных средств, требующих защиты от света,

Термолабильных лекарственных средств,

Пахучих и красящих лекарственных средств,

Легковоспламеняющихся веществ,

Наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ.

Соблюдение правил отпуска

Оценка:

Правильности оформления рецептов врачей, требований лечебного учреждения,

Отпуска рецептурных препаратов

Отбраковка

Рекламация и отзыв

Оценка:

Самоинспекция

Оценка:

Наличия приказа о проведении самоинспекции с указанием периодичности ее проведения и ответственных лиц,

Действий, принимаемых по результатам самоинспекции.

Характеристика системы менеджменты качества организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, содержит следующие элементы и критерии соответствия Системы:

№

п/п

Элемент системы менеджмента

качества

Критерии соответствия системы менеджмента качества

Оценка обеспечения качества:

(Оценка мероприятий, проводимых на складе по предотвращению появления брака на каждом этапе процесса обращения продукции).

Наличие документации, устанавливающей задачи и функции организации:

Положения об организации,

Положение (программа) о проведении санитарно - гигиенических мероприятий в аптечной организации.

Осуществление закупки продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, при наличии документов, подтверждающих
качество товара.

Осуществление регистрации ввозимых на территорию Воронежской области лекарственных средств в для селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных.

Организация и осуществление приемочного контроля на складе сразу
после поступления товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА):

Обеспечение должностного лица, ответственного за приемочный контроль, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ, нормативно - правовой литературой, компьютерной информационно-поисковой программой или списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной сети.

Немедленное размещение ядовитых, сильнодействующих, психотропных, термолабильных веществ в соответствующих местах хранения.

Проведение контроля поступающих лекарственных средств на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". (Контроль по показателю "Описание" должен включать проверку внешнего вида, цвета, запаха. По показателю "Упаковка" - проверка целостности, наличия инструкции или листка-вкладыша на русском языке. Для субстанций лекарственных средств - дополнительный контроль на соответствие упаковки требованиям Государственной Фармакопеи. По показателю "Маркировка" - проверка на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера, серии препарата номеру серии в накладной).

Документальное подтверждения качества готовых лекарственных средств одним из следующих документов:

декларация или сертификат соответствия;

товаросопроводительные документы с указанием номера сертификата или декларации соответствия, срока его действия, указанием органа, выдавшего сертификат (или заверившего декларацию), заверенные подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах
обращается внимание на наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование ЛС, на полноту информации, на печать и подпись поставщика.

На зарубежные МИБП: лицензия на фармацевтическую деятельность, копия регистрационного удостоверения установленного образца, копия сертификата соответствия/декларации соответствия на реализуемую серию препарата.

Назначение приказом уполномоченного по качеству (ответственного за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными препаратами).

Использование в работе информационно-поисковой программе с целью селективного скрининга качества лекарственных средств на основании базы аналитических данных.

Оценка контроля качества:

Установление фактов реализация недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Оценка работы уполномоченного по качеству (ответственного за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными препаратами), на которого возложено управление персоналом, контроль за рабочим процессом, ответственность за выявленные нарушения.

Выполнение требований по контролю качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Персонал

Общие требования.

Наличие штатного расписания.

Оценка содержания пакета документов на сотрудников склада:

документы об образовании (для фармспециалистов),

сертификаты специалистов (для фармспециалистов),

свидетельства о присвоении квалификационных категорий (для фармспециалистов),

трудовые договоры (контракты),

должностные инструкции,

функциональные обязанности,

приказы о назначении на должность.

Руководящий персонал.

Оценка соответствия образования, стажа работы, распределения ответственности руководящего персонала.

Персонал, непосредственно занимающийся контролем качества лекарств.

Оценка:

Наличия приказа о назначении из руководящего состава организации уполномоченного по качеству.

Соответствия должностной инструкции и функциональных обязанностей выполняемым функциям по контролю качества.

Обучение персонала.

Оценка наличия:

утвержденных руководителем учебных программ, планов повышения квалификации сотрудников,

протоколов занятий по повышению профессионального уровня специалистов и вспомогательного персонала.

Участие в тренингах, семинарах, конференциях и др.

Гигиенические требования к персоналу.

Оценка:

Наличия программы по гигиене труда,

Наличие письменной процедуры, описывающей порядок подготовки (стирки, дезинфекции и т.п.) спецодежды,

Документально установленного порядка допуска к работе с целью гарантирования предотвращения контактов сотрудников с инфекционными заболеваниям.

Помещение и оборудование

Окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск в плане контаминации (загрязнения) ТАА.

Общие требования.

Оценка:

Договор о праве оперативного управления

Договор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения

Договор на право хозяйственного ведения

Свидетельство о праве собственности

Свидетельство о регистрации права собственности

Свидетельство о государственной регистрации права

Право хозяйственного ведения

Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права).

Расписка о получении документов на регистрацию права собственности.

Наличия заключения государственной противопожарной службы.

Наличия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы,

Расположения помещения склада, с целью определения степени воздействия окружающей среды на ТАА, (согласно плана БТИ), с учетом:

Наличия складских и административно-бытовых помещений, объединенных в одном строении или расположенных отдельно,

Наличия отдельного входа, подъездной площадки, рампы для разгрузки товара,

специального оборудования, позволяющего обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико - химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи..

Общей площади помещений склада (не менее 150 кв. м),

Необходимого набора помещений в соответствии с выполняемыми функциями,

Освещения, температуры, влажности:

Наличие систем освещения, водоснабжения, отопления, канализации, вентиляции, контроля климата,

Производственные зоны.

Оценка:

Исключения возможности доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств),

Наличия обязательно выделенных зон:

- зоны приемки продукции;

- зоны для основного хранения лекарственных средств;

- помещений для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционной,

- карантинной зоны.

Наличие изолированного места для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Наличие гардеробной с раздельным хранением верхней одежды и обуви от сменной одежды и обуви.

Складские зоны (зоны хранения).

Оценка:

Объема складской зоны в соответствии с количеством размещенных ТАА,

Стеллажи,

Закрывающиеся шкафы,

Запирающиеся металлические шкафы и/или сейфы для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы,

Поддоны, подтоварники,

Средства механизации для погрузочно - разгрузочных работ;

Размещения приборов для определения температуры и влажности окружающей среды, (на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке),

Размещения стеллажей для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

Наличия стеллажных карт с указанием наименования, серии, срока годности, количества единиц хранения,

Обеспечения дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для соблюдения санитарного режима.

Зоны контроля качества.

Оценка:

Охрана помещений.

Оценка организации охраны помещений:

Договор охраны,

Документация

Надлежащая документация составляет неотъемлимую часть системы обеспечения качества.

Общие требования.

Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, пересмотрены и распространены.

Каждый документ должен быть датирован, утвержден и подписан.

Оценка документации системы обеспечения качества.

Порядок осуществления приемки лекарственных средств,

Проведение контроля параметров окружающей среды в помещениях хранения

Порядок осуществления контроля качества,

Порядок списания лекарственных средств,

Порядок изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции,

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность,

Порядок возврата лекарственных средств поставщику,

Порядок предоставления отчетности по обнаруженным некачественным лекарственным средствам,

Порядок учета сроков годности,

Порядок ведения предметно-количественного учета,

Порядок поверки и контроля приборов, средств измерения,

Порядок соблюдения персоналом санитарно-гигиенических требований,

Порядок работы с претензиями и др.

Производственный (технологический) процесс осуществления изготовления, хранения и отпуска ТАА

Общие требования

Все операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным методикам

Организация хранения ТАА на складе

Оценка соблюдения условий хранения:

Наличие приказа (распоряжения) о систематизации хранения.

Товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение товара на полу без поддона.

Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей,

Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно - погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно - разгрузочных средств (подъемники, автокары и др.),

При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках, рулонах) для перемещения ее рекомендуется применять механизированные средства разгрузки,

Все перемещения лекарственных средств на складе должны регистрироваться,

Все лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу,

На предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе,

Организация хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

Оценка соответствия хранения:

в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Организация хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

Оценка соответствия хранения:

в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстостенная пластмассовая тара).

Организация хранения летучих лекарственных средств

Оценка соответствия хранения:

в прохладном месте, в герметично укупоренной таре, из непроницаемого для улетучивающихся веществ материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и др.). Кристаллогидраты в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Организация хранения термолабильных лекарственных средств

Оценка соответствия хранения:

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный в нормативной документации и на первичной/вторичной упаковке.

Требования к хранению наркотических средств, психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых, находящихся под международным контролем

Оценка соответствия хранения:

В помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельный пульт;

- входная дверь должна быть толщиной не менее 40 мм, обита железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери или металлическая дверь;

- обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь;

- внутренняя решетка на оконных проемах (или решетка между рамами) должна быть выполнена из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образуют ячейки не более 150 х 150 мм;

- необходимо наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке;

- наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества хранятся в запирающихся сейфах или железных шкафах (в технически укрепленных помещениях);

- доступ в помещения хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя предприятия.

Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств

Оценка соответствия хранения:

- пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;

- красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

Требования к хранению нерасфасованного лекарственного растительного сырья

Оценка соответствия хранения:

в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной);

лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре;

ядовитое и сильнодействующее растительное сырье необходимо хранить в отдельном помещении или в отдельном, закрытом на замок шкафу;

готовые лекарственные сборы хранятся с соблюдением общих правил.

Требования к хранению легковоспламеняющихся и взрывоопасных веществ

Оценка помещения и оборудования для хранения:

разбивка на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа;

полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие;

наличие несгораемых и устойчивых стеллажей и поддонов, рассчитанных на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Соблюдение правил отпуска

Оценка обеспечения каждого заказа лекарственных средств сопроводительными документами в установленном порядке, с указанием информации:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства и номере серии;

- о производителе лекарственного средства;

- о количестве упаковок;

- о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;

- об органе, выдавшем сертификат;

- о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих - кодом и печатью.

Отбраковка

Рекламация и отзыв

Оценка:

Самоинспекция

Оценка:

Наличия приказа о проведении самоинспекции с указанием периодичности ее проведения и ответственных лиц,

Действий, принимаемых по результатам самоинспекции.

12. Порядок рассмотрения апелляций

При несогласии с принятыми по подтверждению соответствия решениями, результатами подтверждения соответствия на любом этапе, Заявитель имеет право подать апелляцию (письменную жалобу).

В письменной жалобе указываются:

наименование органа, в который направляется письменное обращение, либо фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя (или уполномоченного представителя), полное наименование юридического лица (в случае обращения от имени юридического лица);

контактный почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;

предмет жалобы, суть нарушенных прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

личная подпись заинтересованного лица (его уполномоченного представителя) и дата.

Письменная жалоба должна быть выполнена машинописным способом либо написана разборчивым почерком. Жалобы, заявления и иные документы, содержащие нецензурные или оскорбительные выражения, а также выражения, содержащие угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членам его семьи не рассматриваются.

Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с момента ее поступления в Координационный Совет Системы. Срок рассмотрения жалобы может быть продлен, но не более чем на один месяц, о чем в письменной форме с указанием причин продления сообщается лицу, подавшему жалобу.

Обращения заинтересованных лиц, содержащие обжалование решений, действий (бездействия) конкретных должностных лиц, не могут направляться этим должностным лицам для рассмотрения и (или) ответа.

Решение Координационного Совета, утвержденное руководителем Департамента здравоохранения Воронежской области, является окончательным.

Заявитель, не согласный с решением вправе обратится в суд в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Хранение и учет документации Системы

Документы и материалы, касающиеся сертификации в Системе, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 5 лет.

Оплата работ по сертификации в Системе

Оплата работ в Системе регулируется договорами между Органом по сертификации и Заявителями.

Расходы, связанные с проведением сертификации, несут заявители.

Оплата работ по сертификации проводится Заявителем полностью, до начала выполнения работ по сертификации независимо от полученных результатов

Стоимость работ по сертификации устанавливается на основе прогнозируемых затрат на проведение сертификации в зависимости от вида и объема работ в соответствии с прейскурантом.

Приложение № 1

Перечень видов деятельности организаций

системы менеджмента качества, которых подлежат сертификации в Системе

№ п/п	Виды деятельности организаций
1	2
1	Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента
2	Изготовление лекарственных форм по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических мероприятий
3	Оптовая реализация лекарственных средств и веществ, предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств
4	Обеспечение медикаментами лечебно-профилактических учреждений

Приложение № 2

Форма Сертификата соответствия Системы

Департамент здравоохранения Воронежской области

СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

«ФАРМКОНТРОЛЬ»

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

Срок действия: с “ “г. по “ “ г.

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ


	наименование
	адрес, телефон
	СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ, ЧТО система менеджмента качества
	вид деятельности
	наименование организации-заявителя
	СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ

	ГОСТ Р ИСО 9001-2008, НД

М.П.	Руководитель органа по сертификации
		подпись		инициалы, фамилия

Приложение № 3

Департамент здравоохранения Воронежской области

СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

«ФАРМКОНТРОЛЬ»

Форма заявки


	наименование органа по определению соответствия
	адрес

З А Я В К А

НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ

1.
	наименование организации-заявителя
Адрес:

Телефон		Факс
Банковские реквизиты
в лице
	Ф.И.О. Руководителя
просит провести оценку соответствия системы менеджмента качества
			вид деятельности

на соответствие требованиям
	обозначение нормативных документов
2.	Заявитель обязуется выполнять все условия определения соответствия; оплатить все расходы по ее проведению.
3.	Дополнительные сведения





Руководитель организации
	подпись, инициалы, фамилия
Главный бухгалтер
	подпись, инициалы, фамилия
М.П.		Дата

Приложение №4

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, предоставляемых заявителем для сертификации в Системе «Фармконтроль»

Заявка.

Копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Сведения о месторасположении (точный адрес) и план аптечного учреждения с обозначением метража каждого помещения и прохождения технологических потоков.

Справка о кадровом составе с указанием стажа работы, номера и даты выдачи дипломов и сертификатов специалистов.

Список документов по организации Системы менеджмента качества:

Положение об учреждении.

Стандартная операционная методика по разработке документации системы менеджмента качеств (далее СМК)*.

Стандартная операционная методика по внутриаптечному контролю качества.

Стандартные операционные процедуры, определяющие:

-допуск к работе сотрудников учреждения,

-прием и распределение в местах хранения товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА),

-хранение ТАА, с учетом принятой систематизации хранения,

-проведение мероприятий по контролю качества лекарственных средств (далее ЛС),

-порядок работы в информационно-поисковых системах,

-порядок отпуска ЛС,

-транспортировку ЛС,

-порядок изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции,

-проведение предупредительных мероприятий,

-порядок возврата лекарственных средств поставщику,

-порядок уничтожения ЛС,

-порядок изготовления лекарственных форм,

-порядок укупорки эктемпоральных лекарственных форм,

-стерилизацию лекарственных форм и вспомогательного материала,

-оформление экстемпоральных лекарственных форм,

-порядок предоставления отчетности по обнаруженным некачественным лекарственным средствам,

-порядок поверки и контроля приборов, средств измерения,

-порядок работы с претензиями,

-проведение обучения персонала.

рабочие инструкции, определяющие*:

-экстемпоральное изготовление лекарственных форм в аптечных условиях,

-проведение контроля параметров окружающей среды в помещениях хранения,

-получение воды очищенной и воды для инъекций,

-подготовку посуды и вспомогательных материалов,

-учет сроков годности,

-ведение предметно-количественного учета,

-соблюдение санитарно-гигиенических требований,

-работу на измерительных приборах и различном оборудовании.

*Примечание:

Стандартная операционная методика (СОМ) - нормативный документ системы менеджмента качества, имеющий статус стандарта учреждения (предприятия), устанавливающий порядок и правила выполнения работ по организации работы, контролю качества и реализации продукции, а также регламентирующий ответственность должностных лиц и взаимодействие подразделений учреждения (предприятия) в процессе их деятельности.

Стандартная операционная процедура (СОП) - инструкция, методика детально “пошагово” описывающая процедуры, операции, правила выполнения работ на конкретной стадии, этапе, установке, рабочем месте.

Рабочая инструкция - документ, в котором излагается конкретное содержание, объем и порядок выполнения работ на рабочих местах, права, обязанности и ответственность сотрудников в соответствии с действующими нормативными документами.

Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.

Документы Департамента № 818 от 02.06.2011

О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»

Забракованные и фальсифицированные препараты.

Нормативные документы.

Фармацевтика и медицина. Статьи и публикации.