Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1253 от 22.09.2011

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

В соответствии с приказом Департамента здравоохранения и социального развития от 04.03.2009г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств», во всех учреждениях здравоохранения назначены ответственные за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (уполномоченные по фармаконадзору).

Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) проводится постоянная информационно-методическая работа:

Разработаны и изданы методические рекомендации для врачей «Организация мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в лечебных учреждениях (фармаконадзор)».

Внедрен в работу ответственных по фармаконадзору лечебно-профилактических учреждений специализированый раздел информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат», позволяющий в автоматическом режиме передавать сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) в РЦ МБЛС.

Организована телефонная «горячая» линия, тел. (473) 263-18-57.

В лечебную сеть направлены информационные письма, из них 63,7% - от Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и 36,3% - от РЦ МБЛС.

В лечебных учреждениях проводятся семинары и врачебные конференции по организации мероприятий по фармаконадзору.

Письмом от 28.01.2011 года №1/II - 340 департамента здравоохранения Воронежской области определен перечень критериев по фармацевтической службе, введен дополнительный поощрительный балл за каждое сообщение о НПР.

Проводятся лабораторные испытания лекарственных препаратов, вызвавших неблагоприятные побочные реакции.

Только 20% учреждений всех форм собственности и различной ведомственной принадлежности направляют необходимую информацию в РЦ МБЛС. Так за текущий период 2011 г количество поступивших сообщений о НПР незначительно - 10 НПР. Анализ поступивших сообщений показывает, что лечебные учреждения информируют преимущественно о серьезных аллергических (анафилактических) реакциях. В то время как в других субъектах РФ большая часть поступающих сообщений об НПР - побочные реакции, обусловленные фармакодинамическим действием лекарственных препаратов.

Напоминаем Вам, что согласно закону РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 64, «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном … порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие сведений … лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации»..

На основании выше изложенного просим принять меры по повышению эффективности работы уполномоченных по фармаконадзору в лечебных учреждениях.

Так же просим направить свои предложения и сложности в работе и выполнении функциональных обязанностей руководства и ответственных лиц за фармаконадзор.

За дополнительной информацией обращаться к клиническому фармакологу Ждановой Ольге Александровне конт.тел. (473) 237-15-22.

Директор

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Жданова О.А

(473) 237-15-22.