Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-950/11 от 10.10.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10.10.2011 г.

№ 04И-950/11

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю о поставке ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития лекарственного препарата «Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза №10» серий У62, У63, У64 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат») без сопроводительных документов по качеству, приостанавливает реализацию перечисленных серий данного лекарственного средства на территории Российской Федерации.

Статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено требование, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Продажа лекарственных средств производителями лекарственных средств организациям оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Требования к порядку подтверждения соответствия лекарственных средств в форме декларирования соответствия или сертификации определены постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 и от 07.07.1999 №766.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия вышеперечисленных серий указанного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по выявлению лекарственного препарата «Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза №10» серий У62, У63, У64 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (филиал в г.Уфа «Иммунопрепарат»), реализация которого осуществляется без подтверждения соответствия качества в установленном порядке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова