Приказ Минздрава и соцразвития РФ № 756н от 26.08.2010

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ

от 26 августа 2010 г. N 756н

"Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения

их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте

в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"

Зарегистрировано в Минюсте 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18298

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и

фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также

размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о

государственной фармакопеи согласно приложению.

Министр Т. Голикова

Приложение

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и

включения их в государственную фармакопею, а также размещения на

официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи

1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения

общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в

государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также

правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных

о государственной фармакопее и приложений к ней.

2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же

значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств".

3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются

и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического,

биохимического, микробиологического, физико-химического, физического,

химического и других методов анализа лекарственных средств для

медицинского применения.

4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются

Министерством здравоохранения и социального развития Российской

Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов

обращения лекарственных средств.

5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации

и составляют государственную фармакопею.

6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное

средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока

действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на

оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его

разработчика.

7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества

и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы,

лекарственного растительного сырья, описания биологических,

биохимических, микробиологических, физико-химических, физических,

химических и других методов анализа лекарственного средства для

медицинского применения, а также требования к используемым в целях

проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и

методов контроля качества лекарственного средства для медицинского

применения.

Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном

случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы

происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья

разрабатывается на лекарственное средство под международным

непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных

лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и

методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и

фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее -

Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети

"Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.

10. По истечении установленного срока публичного обсуждения

Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения и социального

развития Российской Федерации по государственной фармакопее (далее -

Совет по государственной фармакопее), проект общей фармакопейной статьи и

фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим

исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.

11. Совет по государственной фармакопее формируется из

представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего

профессионального образования, представителей фармацевтической

промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения

общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной

обоснованности и необходимости практического применения.

12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней

рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и

фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта

либо неодобрении проекта с указанием причин.

13. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей

фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект

приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской

Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной

статьи.

14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и

фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной

статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по

государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать

сорока дней.

15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи

вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством

здравоохранения и социального развития Российской Федерации не реже чем

один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к

государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и

фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания

государственной фармакопеи.

16. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,

государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в

специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих

дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети

"Интернет".

17. Государственная фармакопея публикуется и размещается на

официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития

Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:

а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание

государственной фармакопеи;

б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание

государственной фармакопеи;

в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие

фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания

или переиздания государственной фармакопеи.

18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном

сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской

Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.

19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи,

проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от

несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия

данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений,

содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных

государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется

встроенными средствами операционной системы и системой управления данными

государственной фармакопеи.