Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1054/11 от 26.10.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26.10.2011 г.

№ 04И-1054/11

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ЗАО «Авентис Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС FR.ФМ08.Д90014 от 03.08.2011 на лекарственный препарат «Граноцит 34, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33.6 млн.МЕ (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 1 мл/» серии 2160L (р-ль 71-А), производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Авентис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова