Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1248/1106 от 06.12.2011
О качестве лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22.09.2011 г.
№ 04И-1248/11
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2011 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий),, филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 06.12.2011 №04И-1248/11
Перечень недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных во III квартале 2011 г. на территории Украины
|
п/п |
Название лекарственного средства |
Серия |
Производитель, страна |
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство |
Показатель |
||
|
1 |
Мезим® Форте, таблетки, покрытые оболочкой №20 |
01523 |
«Берлин-Хеми АГ», Германия |
фальсифицированное |
Описание, упаковка, маркировка |
||
|
2 |
Диприван, эмульсия для в/в введения 10 мг/мл, 20 мл (ампулы) №5 |
Все серии |
«Астра Зенека СпА», Италия |
недоброкачественное |
Методики определения показателей идентификация пропофола, идентификация динатриевой соли ЭДТА не воспроизводятся |
||
|
3 |
Рисполепт®, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг №20 |
AJL1K00 |
«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия |
недоброкачественное |
Описание |
||
|
4 |
Гликодин, сироп 50 мл (флаконы тем.ст./в комплекте с ложкой мерной) №1 |
Все серии |
«Алембик Лимитед», Индия |
недоброкачественное |
Маркировка («детям 1-3 года» на вторичной упаковке в разделе «Дозировка» и в инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы») |
||
|
5 |
Гликодин, сироп 100 мл (флаконы тем.ст./в комплекте с ложкой мерной) №1 |
Все серии |
«Алембик Лимитед», Индия |
недоброкачественное |
Маркировка («детям 1-3 года» на вторичной упаковке в разделе «Дозировка» и в инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы») |
||
|
6 |
Панадол экстра, таблетки, покрытые оболочкой №12 |
100912 |
«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Димитед», Ирландия |
недоброкачественное |
В сертификате качества производителя отсутствует показатель «Потеря в массе при высушивании» |
||
|
7 |
Метрогил®, гель вагинальный 1% , 30 г (тубы пластик./в комплекте с аппликаторами) №1 |
PVG9011 |
«Юник Фармасьютикал лабораторис (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд») |
недоброкачественное |
Масса содержимого тубы |
||
Врио руководителя Е.А.Тельнова
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
