Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1382/11 от 28.12.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.12.2011 г.

№ 04И-1382/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

-Флутамид Плива, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 100, производства «Роттендорф Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке указан регистрационный номер РУ ITN011964/01 на лекарственный препарат «Низорал, крем для наружного применения») - серии 81110.

2.Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», показатели: «Посторонние примеси», «Упаковка» (у части флаконов этикетки отсутствуют) - серии 300811. Управлениям Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:

LamanovaEA(a),roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова