Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1388/11 от 29.12.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.12.2011 г.

№ 04И-1388/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Забракованные СПб ГУ3 «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (суппозитории с серым налетом) - серии 140610.

Забракованные ООО «ИЦЛС «Биотехнология» (г. Москва):

-Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом) - серии

70410.

Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл №5, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (на ампулах подтеки и белый налет) - серии 170711;

-Форметин, ®таблетки 850 мг (упаковки ячейковые контурные) №60, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» [Томск, пр. Ленина], поставщик ЗАО «Роста», г. Москва, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид: пятна черной краски со стороны ячеек) - серии 290511.

Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик Аптечный склад ООО «Ариком», Магаданская область, показатель «Описание» (суппозитории со светло-бурым налетом) - серии 140610;

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории со светло-бурым налетом) - серии 140610.

Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» [Томск, пр.Ленина], поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 110211.

Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории покрыты серым налетом) - серии 140610.

Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

-Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО фирмы ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Описание» (суппозитории имеют неоднородную поверхность, покрыты серым налетом) - серии 140610.

Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

-Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл №10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Норман», Воронежская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии 190810.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой, Воронежской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Хабаровскому и Пермскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Е.А.Тельнова

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszciravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова