Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-17935/11 от 28.12.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.12.2011 г.

№ 04-17935/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Ацидин-пепсин таблетки № 50» серий 390710, 090111 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, проведенного ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.06.2011 №№ 388/С, 387/С) и образцов партии указанного препарата, отобранных на территории Амурской области (поставщик ООО «Фарм-Экспресс») (протоколы испытаний ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 11.06.2011 №№ 905, 906), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям НД 42-9712-05, изм. № 1, 2 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ацидин-пепсин таблетки № 50» серий 390710, 090111 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ростовский филиал) (владельцы: МУП «Жирновская аптека», Волгоградская область, ООО «Восток-Фарм», Ростовская область), не соответствуют требованиям НД 42-9712-05, изм. № 1, 2 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-9712-05, изм. №1,2.

Обращаем внимание РУП «Белмедпрепараты» на необходимость в срок до 22.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Ацидин-пепсин таблетки № 50» серий 390710, 090111. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова