Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-18/12 от 20.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.01.2012 г.

№ 04И-18/12

ОБ ОТМЕНЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.01.2011 №04И-1358/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации отменяет письмо Росздравнадзора от 22.12.2011 № 04И-1358/11 о незарегистрированном медицинском изделии:

- «ЛОР-комбайн Basic Plus» производства «Happersberger Otopront Gmbh», Германия.

Упомянутое медицинское изделие зарегистрировано в Российской Федерации в установленном порядке в составе приложения к регистрационному удостоверению «Приборы оториноларингологические диагностические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» №ФС 2006/1624 от 17.10.2006, срок действия до 17.10.2016:

1. Приборы оториноларингологические диагностические с принадлежностями:

1. Лор-комбайн моделей Basic Plus Station, Basic Plus, ORL 3003, SWINGO, Smart.

2. Кресло пациента моделей SIT 4, SIT 4 Econom, SIT 4Plus, SIT 4Plus E, SIT 4Plus ER, 46120, 46320.

3. Стул врача Belmont, 3005105.

4. Инструментальный стол моделей СО 1001, СО 1002. Принадлежности к приборам оториноларингологическим диагностическим:

1. Эндоскопический центр МЕС-приставка для лор-комбайна.

2. Диагностический микроскоп моделей SOM, ОРМ1 для подключения к лор-комбайну.

3. Аспиратор жидкости VAC- приставка для лор-комбайна.

4. Устройство промывания ушей Charly- приставка для лор-комбайна.

5. Калориметр Vario TTF - приставка для лор-комбайна.

6. Налобный осветитель New Light, CLAR для подключения к лор-комбайну.

7. Источник света галогеновый, ксеноновый для подключения к лор-комбайну.

8. Устройство для диагностики гортани - стробоскоп.

9. Электротом для подключения к лор-комбайну.

Субъектам обращения изделий медицинского назначения

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации10. Каутер для подключения к лор-комбайну.

11. Эндоскоп жесткий для подключения к лор-комбайну.

12. Эндоскоп гибкий для подключения к лор-комбайну.

13. Световод для подключения к лор-комбайну.

Обращаем внимание, что приобретение медицинскими организациями медицинских изделий должно проводиться при наличии сведений об их государственной регистрации, предоставлении копий регистрационных удостоверений и документов подтверждения соответствия, заверенных поставщиками.

Врио руководителя Е.А.Тельнова