Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-776/12 от 23.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.01.2012 г.

№ 04-776/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГАУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 12.10.2011 № 303, от 31.10.2011 № 341), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Цефекон®Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг № 10» серии 120311 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1, по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон®Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг № 10» серии 120311 производства ОАО «Нижфарм», Россия», забракованная ранее ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» (поставщик ООО «Биомастер+», Ростовская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. № 1.

Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий поизъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Цефекон®Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг № 10» серии 120311.О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова