Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-1544/12 от 27.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.01.2012 г.

№ 04-1544/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.11.2011 № 6118, от 12.12.2011 № 6263), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», Москва, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Средняя масса таблеток», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710 производства ОАО «Биохимик», Россия, забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса и однородность по массе» (владелец Аптека № 25 РГУП «Фармация» Минздрава Республики Северная Осетия-Алания), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. № 1.

Обращаем внимание ОАО «Биохимию) на необходимость в срок до

25.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Метилурацил таблетки 500 мг» серии 100710. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова