Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-54/12 от 31.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.01.2012 г.

№ 04И-54/12

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1» серии 9LZSB01 производства «Бен Веню Лабораториз Инк», США, расфасован и упакован ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты «Вифенд, таблетки покрытые оболочкой» и «Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения»).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова