Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-66/12 от 01.02.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.02.2012 г.

№ 04И-66/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области, сообщает о необходимости изъятия из гражданского оборота партии лекарственного средства «Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) №1» серии В6160, на упаковках которых указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, расфасовано и упаковано ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Россия, сопровождающейся декларацией о соответствии от 10.02.2011 №РОСС RU.ФМ05.Д84028, оформление которой не подтверждено производителем (поставщик ООО «Бифарм», г. Москва).

Иные партии данной серии лекарственного средства, в случае сопровождения их указанной выше декларацией, также подлежат изъятию из обращения.

Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций на необходимость проведения проверки документов о качестве каждой партии лекарственного препарата «Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) №1» серии В6160, на упаковках которых указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, расфасовано и упаковано ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Россия. О результатах информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной партии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова