Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1797/12 от 01.02.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.02.2012 г.

№ 04И-1797/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 1720910 производства ОАО «Биохимик», образцов другой партии указанной серии препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Межрегионмедснаб», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 12.12.2011 № 6262, от 09.06.2011 № 3089), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 1720910 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1,2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 1720910. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова