Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1796/12 от 01.02.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.02.2012 г.

№ 04И-1796/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серий 2091009, 2111009 производства ОАО «Биохимик», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 22.12.2011 №№ 6417, 6418), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1,2, 3,4, 5.

Одновременно сообщаем, что партии препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серий 2091009 (в количестве 361 бутылка), 2111009 (в количестве 207 упаковок) производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан (поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. №1,2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серий 2091009, 2111009. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова