Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-77/12 от 03.02.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.02.2012 г.

№ 04-77/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN957.4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) - серии VN973;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN969;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN993.

6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN858.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток трещины) - серии VN993.

9. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Нижегородской, Магаданской, Амурской, Самарской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республике Татарстан, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, липу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя ЕА.Тельнова