Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-72/12 от 03.02.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.02.2012 г.

№ 04И-72/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «БСС», г.Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть вторичных упаковок и ампулы нетоварного вида: с налетом и пятнами на поверхности) - серии 104.

2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-40», Тюменская область, показатель «Упаковка» (ампулы со следами клея на поверхности) - серии 139.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик Омскийфилиал ЗАО «РОСТА», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 104;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 113;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) - серии 101, 102.

4. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с белым налетом) - серии 106.

5. Забракованные ГБУ3 Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул грязная и липкая на ощупь) - серии 117.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы грязные, с остатками клея) - серии 110.

7. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООO«Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь белым налетом на поверхности) - серии 117.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом липкие на ощупь) - серий 103, 116;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс- Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с остатками клея на поверхности) - серии 110.

9. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ГУЛ «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

11. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Красноярск-Фарм», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) - серии 109.

12. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-39», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) - серии 117.

13. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ Управления Делами Президента Российской Федерации":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Упаковка» (на ампулах пятна от клея, этикетки частично отклеены) - серии 113.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Оренбургской, Тюменской, Нижегородской, Астраханской областям, Хабаровскому, Ставропольскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республикам Башкортостан и Татарстан, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова