Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-129/12 от 02.03.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.03.2012 г.

№ 04И-129/12

О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ЭНЦЕВИР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

В связи с возобновлением вакцинации против клещевого энцефалита в Российской Федерации Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств уделять внимание случаям развития нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир, суспензия для внутримышечного введения 0.5000 мл/доза, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (регистрационное удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007).

Во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», информация о выявленных побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир субъектами обращения лекарственных средств направляется в Росздравнадзор.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта». Указанное извещение можно заполнить в электронной форме с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора зарегистрированных пользователей.

Кроме того, информация о выявленных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир может быть направлена по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в форме извещения, доступного для загрузки на информационном сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»). Извещения на бумажном носителе направляются в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 или факсу (+7(495) 698-15-73).

Врио руководителя Е.А.Тельнова