Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 266 от 15.03.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

Флакон с препаратом и флакон с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Вторичная упаковка - картонная пачка.

2.

Маркировка

На картонной пачке указывают торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества и его дозировку, лекарственную форму, количество флаконов препарата и растворителя в упаковке, способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»), условия хранения, условия отпуска из аптек, фирму - производитель, страну «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» произведено «Джетентек Инк., США», логотипы комапи Roche, состав препарата в редакции «1 флакон с препаратом: трастузумаб 440 мг, вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, полисорбат 20, a, a-трегалоза (дигидрат)», информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)», предупредительные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер серии, дату производства, дату окончания срока годности (годен до …), штрих-код.

На английском языке дублируются торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка, комплектность.

На картонной пачке указаны торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка, лекарственная форма, количество флаконов препарата и растворителя в упаковке, способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»), условия хранения, условия отпуска из аптек, фирма - производитель, страна «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» произведено «Джетентек Инк., США», логотипы комапи Roche, состав препарата в редакции «1 флакон с препаратом: трастузумаб 440 мг, вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, полисорбат 20, a, a-трегалоза (дигидрат)», информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)», предупредительные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер серии, дата производства, дата окончания срока годности (годен до …), штрих-код.

На английском языке дублируются торговое название препарата Т,

международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка, комплектность.

3.

Дополнительные сведения

Макет вторичной упаковки, предоставленный ЗАО «Рош-Москва», действующим в интересах и от имени производителя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария:

- дозировка препарата указывается на полосе светло-зеленого цвета;

- на коробке должно присутствовать изображение флакона рядом с информацией о комплектности;

- информация о способе введения и о составе препарата должна располагаться в два столбца;

- должна присутствовать вертикальная полоса оранжевого цвета рядом с торговым и международным непатентованным названиями препарата;

- штрих-код указывается в правой части;

- текст на английском языке (торговое, международное непатентованное наименования, дозировка) указывается на нижнем клапане;

- текст на русском языке (торговое, международное непатентованное наименования, дозировка) указывается на правом боковом клапане;

- сведения о производителе указываются на левом боковом клапане;

- номер серии, дата производства и срок годности указываются на верхнем клапане на белом фоне.

Внешний вид вторичной упаковки испытуемых образцов:

-дозировка препарата указана на белом фоне;

- на коробке отсутствует изображение флакона рядом с информацией о комплектности;

- информация о способе введения располагается над информацией о составе препарата;

- отсутствует вертикальная полоса оранжевого цвета рядом с торговым и международным непатентованным названиями препарата;

- штрих-код указан в левой части;

- текст на английском языке (торговое, международное непатентованное наименования, дозировка) указан на правом боковом клапане;

- текст на русском языке (торговое, международное непатентованное наименования, дозировка) указан на левом боковом клапане;

- сведения о производителе указаны на нижнем клапане;

- номер серии, дата производства и срок годности указаны на верхнем клапане на синем фоне.

Дополнительно место вскрытия обозначено изображением кончика пальца и двумя сходящимися стрелкам; над логотипом компании Roche присутствует шестиугольник зеленого цвета.