Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 404 от 26.03.2012

Обобщенные сведения о фактах выявления в 2011 году фальсифицированных лекарственных препаратов в Российской Федерации



Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»



«26»марта 2012г.

г. Воронеж


ул. Писателя Маршака,1

№ 404

т/факс: 278-63-28


E-mail: info@ckksls.vrn.ru


Информационное письмо

Руководителям медицинских организаций

Руководителям фармацевтических

организаций






Во исполнении письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.03.2012 № 04-3842/12 и в целях организации контроля за соблюдением лицензиатами статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в рамках лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, направляем обобщенные сведения о фактах выявления в 2011 году фальсифицированных лекарственных препаратов в Российской Федерации (приложение).

Отмечаем, что из 14 партий фальсифицированных лекарственных препаратов, указанных в приложении, на территории Воронежской области были выявлены и изъяты из обращения 3 партии фальсифицированных лекартсвенных препаратов:

«Алфлутоп раствор для инъекций, 1 мл № 10» серии 3280410, на упаковках которого указан производитель К.О.Ромфарм Компани С.р.Л., Румыния - 1 партия;

«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг №60» серии 690610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия - 2 партии.

Предлагаем учитывать данную информацию при проведении мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан (информация об отличительных признаках фальсификации находится в разделе «Брак» ИПП «Контроль-Фальсификат»).

Рекомендуем субъектам обращения лекарственных средств провести проверку всех имеющихся серий препаратов, указанных в приложении, на наличие отличительных признаков фальсификации. В случаях выявления сомнения в подлинности направлять образцы данных препаратов в БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» для проведения последующего лабораторного анализа.

За дополнительной информацией обращаться по тел.: (473) 263-18-57 к начальнику отдела сертификации и инспекционного контроля - Артемовой Ольге Владимировне


Приложение на 4 л в 1 экз.


Директор О.А.Селютин




Артемова О.В.

263-18-57

Приложение


Сведения об изъятии

фальсифицированных лекарственных препаратов в 2011 г.

№ п/п

Наименование препарата

Серии

№ и дата письма об изъятии

Показатель несоответствия

1

«Арбидол®, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) №10» , на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

1120609

04И-89/11 от 21.02.11

Описание, Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

3120710

04И-370/11 от 30.05.2011

Описание, Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

2

«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (упаковки ячейковые контурные) №60», на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия

350310

04И-47/11 от 02.02.11

Упаковка, Описание, Инструкция по медицинскому применению

160109

04И-97/11 от 24.02.11

Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

690610

04И-430/11 от 16.06.2011

Маркировка, Описание

720610

04И-597/11 от 26.07.2011

Маркировка, Описание, Инструкция по медицинскому применению

3

«Кавинтон, таблетки 5 мг (блистеры) № 50» , на упаковках которого указан производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Т8А230А

04И-128/11 от 02.03.11

Маркировка

4

«Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) №30», на упаковках которого указан производитель «Ферринг АБ», Швеция

ВЕ0120В

04И-183/11 от 17.03.2011

Маркировка, Упаковка

5

«Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл №3», на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания

827591

02И-297/11 от 04.05.2011

Маркировка, Упаковка

 

927037

от 29.08.2011 №04И-761/11

Маркировка, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению

6

Диспорт лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы), на упаковках которого указан производства «Ипсен Биофарм Лтд», Великобритания

754Н

02И-340/11 от 17.05.2011

Маркировка Упаковка

783В

04И-371/11 от 30.05.2011

Маркировка Упаковка

7

Виагра таблетки покрытые оболочкой 100 мг № 1 (блистеры), на упаковках которого указан производитель "Пфайзер ПГМ", Франция

7108403

04И-367/11 от 27.05.2011

Маркировка Упаковка

8

«Хондролон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) №10», на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Иммунопрепарат», г. Уфа)

280110

04И-399/11 от 08.06.2011

Описание, Маркировка, Упаковка

9

Гептрал лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг № 5 (флаконы), на упаковках которого указан производитель Хоспира С.п.А., Италия

80G368E03C/р-ль 790498Е

04И-449/11 от 22.06.2011

Описание, Цветность

10

Линекс капсулы № 16 (упаковки ячейковые контурные АЛ), на упаковках которого указан производитель Лек д.д., Словения

AN2590

письмо от 27.06.2011 №04И-469/11

инструкция по медицинскому применению

11

Алфлутоп раствор для инъекций, 1 мл № 10 (ампулы темного стекла), на упаковках которого указан производитель Биотехнос С.А., Румыния

3521009

письмо от 27.06.2011 №04И-476/11

Упаковка, Маркировка

3020110

письмо от 27.06.2011 №04И-476/11

Упаковка, Маркировка

12

Алфлутоп раствор для инъекций, 1 мл № 10 (ампулы темного стекла), на упаковках которого указан производитель К.О.Ромфарм Компани С.р.Л., Румыния

3280410

письмо от 27.06.2011 №04И-476/11

Упаковка, Маркировка

13

«Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) №10», на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/ «АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания

GL817

письмо от 01.11.2011 №04И-1064/11

Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

14

Ремикейд лиофилизат для приготовления раствороа для инфузий 100 мг (флаконы) №1, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В." (Нидерланды)

0RMKA82802

30.12.2011№04И-1396/11

Упаковка, Описание, Подлинность



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.