Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-217/12 от 29.03.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.03.2012 г.

№ 04И-217/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)» серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд», произведено «Дженентек Инк.», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУЛ ВО «Воронежфармация», Воронежская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Е.А.Тельнова