Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 30.03.2012

Johnson & Johnson

121614, Moscow, Krylatskaya str., 17, building 3, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3

Tel.: (495) 726 S5 55, fax:(495) 580 90 29 Тел.: (495) 726 55 55, факс: (495) 580 90 29

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения о поставках и вопросах безопасности лекарственного средства Келикс®, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл, №РУ П N015921/01 от 15.07.2009.

16 февраля 2012 г.

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о возможных перебоях поставок зарегистрированного лекарственного препарата Келикс®, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл, связанных с затруднениями, возникшими на заводе-производителе.

Во время инспекционной проверки производственной площадки Бен Венью Лабораториз Инк., проведенной в ноябре 2011 г., были обнаружены некоторые несоответствия, в частности были отмечены недостатки в системе обеспечения стерильности на заводе-производителе. Производство на данном предприятии было добровольно приостановлено до момента разрешения ситуации.

В настоящее время производитель обсуждает сложившуюся ситуацию с регуляторными органами. О сроках возобновления производства будет сообщено отдельно.

В тоже время все серии лекарственного препарата Келикс , находящиеся в обращении на территории РФ, соответствуют спецификациям и процедурам по выпуску, осуществленному при выпускающем контроле качества на заводе Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Весной 2012 года планируется поставить произведенный ранее препарат, который также соответствует спецификациям и процедурам по выпуску, на территорию Российской Федерации. Однако данное количество не сможет удовлетворить годовой потребности. При положительном разрешении ситуации, возобновление поставок планируется осенью 2012 г.

Рекомендации медицинским работникам по применению препарата Келикс®

Решение о продолжении терапии препаратом Келикс должно приниматься исключительно по жизненным показаниям, для удовлетворения потребностей пациентов, уже частично прошедших курс лечения после соотношения потенциальной пользы и возможного риска от применения препарата. В связи с вышеизложенным, ООО «Джонсон & Джонсон» рекомендует:

Имеющийся запас препарата Келикс может быть использован только для продолжения уже проводимого лечения.

Не следует начинать лечение новых пациентов до получения последующей информации.

Сообщение медицинским работникам о возможных нежелательных реакциях:

•Медицинским работникам необходимо сообщать о любых случаях сепсиса или подозрении на сепсис (например, острая лихорадка), которые могут иметь связь с качеством препарата Келикс®

•Отчет должен быть направлен немедленно и включать соответствующие клинические данные и номер серии.

Альтернативы лечения - советы для специалистов в области здравоохранения

(медицинских работников):

Решение о проведении терапии должно быть принято в индивидуальном порядке, после тщательной дискуссии между пациентом и лечащим врачом.

Нелипосомальные и непегилированные формы доксорубицина не продемонстрировали биоэквивалентности с препаратом Келикс , поэтому эти альтернативы могут быть использованы только в случаях, когда возможная польза превышает возможный риск для конкретного пациента.

Назначение неантрациклиновых препаратов может быть рассмотрено, если возможная польза превышает возможные риски.

ООО «Джонсон & Джонсон» приносит извинения за сложившуюся ситуацию. Компания продолжает тесно работать с регуляторными органами и заводом-производителем, чтобы сделать все возможное для скорейшего исправления ситуации. ООО «Джонсон & Джонсон» продолжит информировать Вас при получении новых сведений или в случае изменения ситуации.

По всем вопросам просим обращаться напрямую в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3; тел.: (495)755 83 57, факс: (495) 755 83 58.

С Уважением,

Адамян Н.В.

Управляющий директор ООО «Джонсон & Джонсон»