Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-319/12 от 24.04.2012

О необходимости изъятия из обращения фальсицированного лекарственного препарата

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


24.04.2012 г.


№ 04И-319/12


О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Берингер Ингельхайм», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл №3» серии 027799, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств ООО «Компания «Органика-Юг», Ростовская область (поставщик ООО «Фарм-Юг», п. Верхнетемерницкий, Ростовская область).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму Росздравнадзора

от 24.04.2012 № 04И-319/12


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл №3» серии 027799:


Название

признака

Фальсифицированный препарат

Оригинальный препарат

Упаковка

Инструкция по

медицинскому

применению

-изготовлена из одного печатного

листа, который затем сложен;

-размеры 310x245 мм

-состоит из двух отдельных

печатных листов, которые затем

соединены в одно полотно с помощью проклеенной нити;

-размеры 300x250 мм


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.