Информационное письмо № 873 от 07.06.2012

«07» июня 2012 г.

г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 873

т/факс: 263-91-41

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Руководителям учреждений

здравоохранения

Уполномоченным по фармаконадзору

Клиническим фармакологам

№

Внутренний №

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-42873

2054458-31-1 от 02.04.2012

представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия

об одобрении проведения исследования

R092670PSY3012

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование оценки эффективности палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца в профилактике обострений у пациентов с шизофренией

не одобрить

2

ЭК-42877

2040894-31-1 от 02.04.2012

представительство "Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк", Россия

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования препарата Анацетрапиба

019-12

Двухлетняя продленная фаза международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования длительностью 76 недель, оценивающего переносимость и эффективность анацетрапиба при добавлении к продолжающейся терапии статинами у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентными ей по риску заболеваниями: продление фазы восстановления с 12 недель до 1 года.

одобрить

3

ЭК-42879

2040886-31-1 от 03.04.2012

Представительство компании Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования препарата ТМС435

TMC435HPC3007

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита С, генотип 1 после предшествующего лечения, включавшего интерферон»

одобрить

4

ЭК-42880

2050143-31-1 от 03.04.2012

Представительство компании "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования

BHR-100-301

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности Прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой»

одобрить

5

ЭК-42881

2040427-31-1 от 03.04.2012

ООО "Премьер Ресеч", Россия

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования препарата НьюГам (иммуноглобулин человека)

NGAM-02

Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности 10% раствора человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (NEWGAM) без контрольной группы в лечении первичной иммунной тромбоцитопении.

одобрить

6

ЭК-42883

2052475-31-1 от 03.04.2012

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования препарата КИАКТАTM

CL-503012

«Международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата КИАКТАTM по предотвращению снижения функции почек у пациентов с АА-амилоидозом»

одобрить

7

ЭК-42887

2049942-31-1 от 02.04.2012

Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед, Великобритания

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования препарата Бриварацетам

NO1358

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности Бриварацетама у пациентов (в возрасте от 16 лет до 80 лет включительно) с парциальными приступами

одобрить

8

ЭК-42897

31-2-423002/101 от 23.03.2012

ЗАО "Партнер"

проведение клинического исследования

1.1

Открытое, рандомизированное исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата Флорин Форте, лекарственная форма капсулы, в сравнении с препаратом Флорин форте, лекарственная форма порошок для приема внутрь, у пациентов с ротавирусным энтеритом

одобрить

9

ЭК-42902

31-2-423759/101 от 03.04.2012

ООО "Изварино Фарма"

проведение клинического исследования

2011-02-01

Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Фемисс® ТРАЛИНТА, таблетки вагинальные, в сравнении с препаратом Тержинан, таблетки вагинальные, при бактериальном вагинозе

не одобрить

10

ЭК-42910

2043257-31-1 от 03.04.2012

ООО "ПИК-ФАРМА", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Пантогам

2011-ПАН-01

Проспективное многоцентровое сравнительное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Пантогам, таблетки 250 мг в терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей от 6 до 12 лет.

одобрить

11

ЭК-42911

2048006-31-1 от: 28.03.2012 

представительство "Нувисан Онколоджи"

об одобрении новой версии протокола и Информационного листка

S245.3.135

"Открытое многоцентровое исследование безопасности и переносимости препарата Креон микро у пациентов в возрасте от одного месяца до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза."

одобрить

12

ЭК-42912

31-2-423901/101 от: 06.04.2012 

ЗАО "Вертекс"

об одобрении клинического исследования

КИ-00152011-333

"Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата экзилак, раствор для наружного применения, (Тербинафин+Эконазол) при различных режимах нанесения в терапии онихомикоза пальцев ног в сравнении с 5% аморолфином, лаком для ногтей, в течение 26 недель у пациентов с онихомикозом ногтей пальцев ног лёгкой и умеренной степени тяжести"

одобрить

13

ЭК-42913

2059508-31-1 от: 05.04.2012

Ворлдвайд Киникал Трайалз Раша, ЛЛС, США

ответ на замечания

TC-5619-23-CRD-003

«Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости tc-5619, используемого как средство аугментации для облегчения негативных симптомов и улучшения когнитивных функций при шизофрении у амбулаторных пациентов»

одобрить

14

ЭК-42915

31-2-423806/101 от 05.04.2012

Представительство фармацевтического завода "ПОЛЬФАРМА" АО

Об одобрении клинического исследования препарата Гемцитабин-Акри

TE/Gem-01

"Открытое, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Гемцитабин-Акри ("Тимоорган Фармаци ГМБХ", Германия) и препарата Гемзар ("Лилли Франс С.А.С.", Франция) назначаемых в сочетании с препаратом цисплатин, в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB-IV стадии"

одобрить

15

ЭК-42916

31-2-423918/101 

от: 10.04.2012 

ЗАО "Рафарма"

об одобрении клинического исследования

№ 01

"Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг (ЗАО "Рафарма", Россия) и Глюкофаж таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг (Мерк Сантэ С.А.С., Франция)"

не одобрить

16

ЭК-42917

31-2-423850/101 от 06.04.2012

ООО "Виренд Интернейшнл"

об одобрении клинического исследования препарата Гатифлоксацин

GAT4504

"Проспективное, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гатифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг "Вертекс Экспортс", Индия и "Гатиспан" таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг "ОАО Мосфарм", Россия"

одобрить

17

ЭК-42918

31-2-423607/101 от 29.03.2012

ЗАО "Фармацевтическая производственная компани ФармВИЛАР"

об одобрении клинического исследования

№ 1

"Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата "Тетралгин Н" производитель Новентис с.р.о., Чешская республика по заказу ЗАО "ФПК ФармВилар", Россия"

одобрить

18

ЭК-42919

31-2-423783/101 от 06.04.2012

завод "Медрадиопрепарат" филиал ФГУП Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России

об одобрении клинического исследования препарата Эстроскан

ЭСТ-1/2011

«Открытое, не сравнительное мультицентровое клиническое исследование I-II фазы радиофармацевтического препарата "Эстроскан, 99 mТс"»

одобрить

19

ЭК-42920

31-2-423883/101 от 09.04.2012

ООО "Прудентас"

об одобрении клинического исследоваания препарата ВМ-1500

02/HIV/2010

"Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование Ib фазы по изучению безопасности и фармокинетики препарата ВM-1500 в виде капсул при многократном пероральном приеме у здоровых добровольцев"

одобрить

20

ЭК-42921

31-2-408136/101 от: 29.03.2012 

ООО "НПО Петровакс Фарма", Россия

об одобрении клинического исследования

Af-HCV-II-2011

"Эффективность и безопасность препарата Азоксиферон, у больных хроническим гепатитом С"

не одобрить

21

ЭК-42922

31-2-423903/101 от 06.04.2012 

ООО "КРКА-РУС"

об одобрении клинического исследования препарата Темозоломид

12-27/R

"Открытое рандомизированное перекрестное многоцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Темозоломид, капсулы, 250 мг, ООО "КРКА-РУС", Россия, и Темодал (темозоломид), капсулы, 250 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, у пациентов с подтвержденной глиобластомой, анапластической астроцитомой или метастатической меланомой при однократном приеме натощак"

одобрить в рабочем порядке

22

ЭК-42923

Р 31-2-423611/101 от: 29.03.2012

компания Эспарма ГмбХ

ответ на замечания

СРМ-05-2011

"Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Леатриса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, этинилэстрадиола 30 мг + хлормадинона ацетат 2 мг ("Haupt Pharma Munster GmbH", Германия) и Белара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, этинилэстрадиола 30 мкг + хлормадинона ацетат 2 мг ("grunenthal, GmbH, Германия) с участием здоровых добровольцев".

одобрить

23

ЭК-42924

Фармацевтический завод "Польфарма" АО, Польша

об одобрении проведения клинического исследования препарата Темозоломид-Акри

BE/TMZ-01

Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности в двух периодах и безопасности исследуемого препарата Темозоломид-Акри, капсулы, 250 мг (ЭйрГен Фарма Лтд., Ирландия) и препарата сравнения Темодал, капсулы, 250 мг (Орион Корпорэйшн Орион Фарма Турку, Финляндия) у пациентов с глиомой/астроцитомой высокой степени злокачественности или метастатической меланомой при их однократном приеме натощак.

одобрить

24

ЭК-42925

31-2-423861/101 от 06.04.2012

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Индия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Пролатан

KI/1111-1

Двойное слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Пролатан, капли глазные 0,005% Промед Экспортс Пвт. Лтд. и Ксалатан, капли глазные 0,005% ("Пфайзер МФГ.", Бельгия Н.В.) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением при офтальмогипертензии и первичной открытоугольной глаукоме.

одобрить

25

ЭК-42926

31-2-423814/101 от 05.04.2012

ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Бартизар

KI/0112-6

Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("СИНТОН", Нидерланды) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия) у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии.

одобрить

26

ЭК-42927

31-2-423507/101 от 23.03.2012

ЗАО "Канонфарма Продакшн ", Россия

об одобрении проведения исследования

016

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид Канон таблетки, 10 мг, производства ЗАО "Канонфарма Продакшн " и Диувер таблетки, 10 мг, производства "Плива Хрватска Д.О.О.", Республика Хорватия"

одобрить

27

ЭК-42928

31-2-423898/101 от 09.04.2012

ЗАО "Фармацевтическое предприятие "ОБОЛЕНСКОЕ"

об одобрении проведения клинического исследования препарата Фурагин Актитаб

20102011-FAT-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фурагин Актитаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия и Фурагин, таблетки 50 мг, производства АО "Олайнфарм", Латвия.

одобрить

28

ЭК-42929

31-2-423884/101 от 09.04.2012

Автономная некоммерческая организация "Центр биотической медицины"

об одобрении проведения клинического исследования препарата Цинкостим

П-01-2011

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цинкостим, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 124 мг (Автономная некоммерческая организация "Центр Биотической медицины", Россия) и Цинктерал, таблетки, покрытые оболочкой, 124 мг ("Тева Кутно С.А.", Польша).

одобрить

29

ЭК-42930

31-2-423914/101 от 10.04.2012

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия

об одобрении проведения исследования

03062011-VIN-001

Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Винпоцетин таблетки диспергируемые 10 мг (тестируемый препарат, ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия) и Кавинтон таблетки 2х5 мг (препарат сравнения, ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев

одобрить

30

ЭК-42931

31-2-423816/101 от 05.04.2012

ООО "Райфарм", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Анксиозан

250312-01

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Анксиозан (МНН: Эсциталопрам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия и Ципралекс (МНН: Эсциталопрам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства Х.Лундбек А/О, Дания, проводимое у здоровых добровольцев.

не одобрить

31

ЭК-42932

2051119-31-1 от 05.04.2012

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания,

об одобрении проведения исследования

AMAG-FER-CKD-251

«Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики Ферумокситола в сравнении с препаратом железа для приема внутрь при лечении железо-дефицитной анемии у детей с хроническим заболеванием почек, зависящих от диализа»

одобрить

32

ЭК-42933

31-2-423862/101 от 09.04.2012

ООО "ЭСКО ФАРМА"

об одобрении проведения клинического исследования препарата Селлмун

MIK-01-2012

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Селлмун таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Еврофарма Лабораториос ЛТДа., Бразилия) и Селлсепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах.

не одобрить

33

ЭК-42934

31-2-422639/101 от 05.04.2012

ООО "Технология лекарств"

повтор Вн.№ 41993 от 05.10.2011

DT/BE10011

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производства ООО «Технология лекарств», Россия и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия, с участием здоровых добровольцев

одобрить

34

ЭК-42935

31-2-423836/101 от 06.04.2012

ЗАО "Биокад"

проведение клинического исследования

BCD-031-01

Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование биоэквивалентности препаратов BCD-031 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Кселода® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), при однократном приеме внутрь у больных колоректальным раком и раком молочной железы

одобрить

35

ЭК-42936

31-2-423839/101 от 05.04.2012

ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"

проведение клинического исследования

NSK-5-01

Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата "Несклер", капсулы 0,5 мг, производства ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", Россия, и "Гилениа", капсулы 0,5 мг, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, на здоровых добровольцах мужского пола

одобрить

36

ЭК-42937

31-2-423742/101 от 05.04.2012

ООО СВИЧ

проведение клинического исследования

Flu2011

Одноцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Флумазенил-Хамельн у пациентов после внутривенной анестезии

одобрить

37

ЭК-42938

2051117-31-1 от 05.04.2012

Компания с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч Юкей Лимитед», Великобритания

об одобрении проведения исследования

AMAG-FER-CKD-252

«Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики ферумокситола в сравнении с препаратом железа для приема внутрь при лечении железо-дефицитной анемии у детей с хроническим заболеванием почек, не зависящих от диализа.»

одобрить

38

ЭК-42939

31-2-423893/101 от 09.04.2012

Представительство фирмы "Д-р Редди, с Лабораторис Лтд."

об одобрении проведения исследования (ответ на замечания Совета по этике, вн. № 41841 (прот № 26 от 21.09.2011г.) - частично было изменено название протокола исследования и номер протокола

DRLRUS/MD/2012/odsr1

Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации омепразола и домперидона (Омез®-ДСР), производства фирмы "Д-р Реддис Лабораторис Лтд" (Индия) в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, у пациентов с кислотозависимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, ассоциированными с нарушением моторной функции

одобрить

39

ЭК-42940

31-2-424081/101 от 12.04.2012 

завод "Медрадиопрепарат" филиал ФГУП Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России

об одобрении клинического исследования препарата Фосфорен

ФОС-1/2011

"Открытое рандомизированное, сравнительное, мультицентровое исследование радиофармацевтических препаратов "Фосфорен, 188 Re" и "Стронция хлорид, 89 Sr"

не одобрить

40

ЭК-42941

31-2-423725/101 от 03.04.2012

ООО "Славянская аптека", Россия

об одобрении проведения клинического исследования (повторное представление документов) - ранее материалы рассматривались с вынесением замечаний

16022011-ДИК-007

Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности в параллельных группах препарата "Диклофтан-Лонг", капли глазные, производства ООО "Славянская аптека", Россия в сравнении с препаратом "Диклофенак-Лонг", капли глазные производства ЗАО "Фирн М", Россия", у пациентов в дооперационном и послеоперационном периоде экстракции катаракты

одобрить

41

ЭК-42942

31-2-423976/101 от 11.04.2012

ЗАО "АрСиАй Синтез"

об одобрении клинического исследования препарата Оксалиплатин

OXAL-12-2011

"Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности монотерапии препаратом Оксалиплатин (производства "Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия") в сравнении с препаратом Элоксатин (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) у пациенток с повторным рецидивом рака яичников, чувствительного к препаратам платины"

одобрить

42

ЭК-42943

2063583-31-1 от 13.04.2012

ООО "Акцельсиорс", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Пегилированный Апо-Филграстим

APO-Peg-03

"Фаза III, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое для оценивающего исследователя, исследование безопасности и эффективности пегилированного АПО-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуласта у субъектов с раком молочной железы IIA, IIB или IIIA стадий, получающих адъювантную ТАС противораковую химиотерапию"

не одобрить

43

ЭК-42944

2057758-31-1 от 13.04.2012

ООО "Новартис Фарма"

об одобрении новой версии протокола клинического исследования, Информационного листка пациента на участие в дополнительной фазе исследования

CSOM230D2203

«Открытое многоцентровое исследование применения пасиреотида ЛАР в единственной группе пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения»

одобрить

44

ЭК-42945

2058918-31-1 от 12.04.2012

ООО "Эбботт Лэбораториз"

об одобрении новой версии протокола клинического исследования, новой версии Информационного листка пациента

М10-898

"Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование II фазы, проводимое для сравнения комбинаций велипариба, карбоплатина и паклитаксела с комбинацией плацебо, карбоплатина и паклитаксела у ранее не получающих лечение пациентов с метастатическим или распространенным немелкоклеточным раком легкого"

одобрить

45

ЭК-42946

2061350-31-1 от 12.04.2012

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия

об одобрении новой версии протокола клинического исследования

10TASQ10

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, прово-димое с целью изучения тасхинимода у паци-ентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию

одобрить

46

ЭК-42947

2057701-31-1 от 13.04.2012

представительство компании "Фарм Рисерч ассошиэйтс россия Лимитед", Великобритания

об одобрении новой версии протокола клинического исследования, новой версии Информационного листка пациента

MORAb-003-009

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование безопасности и эффективности фарлетузумаба в комбинации с двухкомпонентной терапией, содержащей препарат платины, у пациентов аденокарциномой легкого 4-й стадии, не получавших ранее химиотерапию

одобрить

47

ЭК-42948

2058259-31-1 от 12.04.2012

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

проведение клинического исследования

MO25757

Одногрупповое, открытое, многоцентровое, расширенное исследование применения бевацизумаба у пациентов с солидными опухолями, которые получали исследуемый препарат бевацизумаб на момент завершения исследования, спонсируемого компаниями «Хоффманн-Ля Рош» и/или «Дженентек»

одобрить

48

ЭК-42949

2050171-31-1 от 13.04.2012

ООО "Амджен"

проведение клинического исследования

20101217

Рандомизированное, двойное-слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Деносумаба в сравнение с Ризедронатом у пациентов, принимающих глюкокортикоиды

одобрить

49

ЭК-42950

2058829-31-1 от 13.04.2012

ООО "Прогрессивные научные биоисследования"

внесение изменений в протокол

СТ-3-002

Рандомизированное, контролируемое, с параллельными группами, мультицентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Ad5FGF-4 при помощи однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT) у больных со стабильной стенокардией

одобрить

50

ЭК-42951

2052156-31-1 от 13.04.2012

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

проведение клинического исследования

178-ЕС-001

Двойное, слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности Мирабегрона по сравнению с Солифенацином у пациентов, страдающих гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), получавших антимускариновые средства и неудовлетворенных лечением из-за недостаточной эффективности

не одобрить

51

ЭК-42952

2060841-31-1 от 13.04.2012

Представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия

проведение клинического исследования

B3281001

Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики, а также оценке безопасности препарата pf-05280586 и ритуксимаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих базовую терапию метотрексатом, с неадекватным ответом на терапию одним или несколькими препаратами из группы антагонистов фактора некроза опухоли (фно)

одобрить

52

ЭК-42953

31-2-423999/101 от 11.04.2012

Зентива Фарма

проведение клинического исследования

23/11/VHZ/BSD

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Валсартан/Гидрохлортиазид Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг компании "Зентива, к.с.",Чешская Республика и Ко-Диован, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг компании "Новартис Фарма АГ", Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного применения натощак

одобрить

53

ЭК-42954

31-2-423970/101 от 10.04.2012

ЗАО "Биоком"

проведение клинического исследования

28072011-HLOS-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан+гидрохлортиазид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+12,5 мг (ЗАО "Биоком") и Гизаар таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)

одобрить

54

ЭК-42955

31-2-424032/101 от 11.04.2012

Натур Продукт Европа Б.В.

проведение клинического исследования

б/н

Открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов "Болинол Ролл Диклофенак" гель для наружного применения 1 % и Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1 % в параллельных группах у пациентов с дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата (остеартроз с преимущественным поражением коленного сустава), фаза III

одобрить

55

ЭК-42956

31-2-424023/101 от 12.04.2012

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Индия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Биматан

RDPh1119

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Биматан, капли глазные 0,03% ("Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия) и Ксалатан, капли глазные 0,005 % ("Пфайзер МФГ", Бельгия Н.В.) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.

одобрить

56

ЭК-42957

2061714-31-1 от 13.04.2012

ООО "Новартис Фарма", Россия

об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования

CINC424A2401

"Открытое, многоцентровое исследование предоставления расширенного доступа к препарату INC424 пациентам с первичным миелофиброзом, миелофиброзом вследствие полицитемии или миелофиброзом вследствие эссенциальной тромбоцитемии"

одобрить

57

ЭК-42961

31-2-424043/101 от: 12.04.2012 

ООО "Атолл",Россия

об одобрении клинического исследования

PIR-1/10022012

"Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фар-макокинетики и биоэквивалентности препарата Пирацетам капсулы 400 мг (ООО "Озон", Россия) в сравнении с препаратом Пирацетам капсулы 400 мг (ЗАО "Фармпроект", Россия)"

одобрить

58

ЭК-42963

31-20424145/101 от: 13.04.2012 

ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС"

об одобрении клинического исследования

МС-0144

"Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эрексезил (силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Вест Фарма, Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А., Португалия) и препарата Виагра, силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Пфайзер ПГМ, Франция"

одобрить

59

ЭК-42964

2058839-31-1 от 13.04.2012

Конженикс ЛЛП, Великобритания

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой № 1

AMP001

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование контрацептивной эффективности и безопасности геля Амфора по сравнению с вагинальным гелем Концептрол

одобрить

60

ЭК-42965

2065975-31-1 от: 13.04.2012 

АО Лаборатории Сервье

об одобрении клин исследования

CL2-05720-005

"Оценка эффективности и безопасности метформина пролонгированного действия для однократного приема (Метформин XR) при двух схемах его назначения у больных сахарным диабетом 2 типа, принимавших ранее метформин в комбинации с препаратами сульфонилмочевины.

одобрить

61

ЭК-42966

2060293-31-1 от 13.04.2012

Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз"

об одобрении проведения клинического исследования

D2340C00011

«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо контролируемое, 12-недельное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности AZD5423 дозой, одноступенчато повышаемой в ходе исследования, вводимой ингаляционно один раз в день, или будесонида, вводимого два раза в день, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких на базисной терапии формотеролом»

одобрить

62

ЭК-42967

2012486-31-1 от 13.04.2012

представительство корпорации "Пфайзер Эйч.Си. Пи.Корпорэйшн"

об одобрении протокола с включенной поправкой № 4 и № 5

3160А4-3000-WW

«Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки босутиниба в сравнении с иматинибом у пациентов с впервые поставленным диагнозом хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе».

одобрить

63

ЭК-42968

2058911-31-1 от 13.04.2012

ОАО "Валента Фармацевтика", Россия

об одобрении поправки к протоколу клинического исследования и новой версии информационного листка пациента

№ 1ФК/2010

«Изучение фармакокинетических параметров новой лекарственной формы Клозапина препарата Клозастен Ретард, таблетки пролонгированного действия в дозах 100 мг и 200 мг (Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика», Россия) у здоровых добровольцев»

одобрить

64

ЭК-42969

2057717-31-1 от 16.04.2012

ООО"КлинСтар Европа", Россия

об одобрении новой версии протокола и новой версии Информационного листка пациента

ONO-7746POU003

«Открытое исследование оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ONO-7746, применяемого многократно в повышающихся дозах у взрослых онкологических пациентов с тромбоцитопенией, обусловленной химиотерапией»

одобрить

65

ЭК-42970

2052662-31-1 от 16.04.2012

ЗАО "Вертекс"

об одобрении новых версий документов (новая версия Информационного листка пациента, Поправка к протоколу, карточка пациента, опросник пациента)

б/н

«Открытое несравнительное проспективное клиническое исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Дилапрел плюс®».

одобрить

66

ЭК-42971

2058297-31-1 от 16.04.2012

ОАО «ВЕРОФАРМ»

об одобрении новой версии протокола

КИ 20/06-11

«Слепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Нейронокс («Медитокс Инк.», Корея для «ВЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Ботокс («Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд», Ирландия) у пациентов с целью коррекции мимических морщин».

одобрить

67

ЭК-42972

31-2-424207/101 от 17.04.2012

ООО "Тева", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Теватераль

TV-BA02-11

Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов «Теватераль», аэрозоль для ингаляций дозированный 12 мкг и «Атимос» аэрозоль для ингаляций дозированный 12 мкг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой

одобрить

68

ЭК-42973

2063005-31-1 от 16.04.2012

ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", Россия

об одобрении новой версии протокола, брошюры исследователя

MGN1703-C02

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности поддерживающей терапии иммуномодулятором MGN1703 у пациентов с запущенной колоректальной карциномой с контролем заболевания после инициальной терапии первой линии (IMPACT - клиническое исследование)»

одобрить

69

ЭК-42974

2065979-31-1 от 16.04.2012

представительство компании "Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания

об одобрении клинического исследования препарата Зимафос

IPM3002

"Многоцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование препарата палифосфамид-трис, нового ДНК-кросслинкера, применяемого в комбинации с химиотерапией карбоплатином и этопозидом (схема PaCE) в сравнении с химиотерапией только карбоплатином и этопозидом (схема СЕ) у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию. Исследование MATISSE"

одобрить

70

ЭК-42975

2062717-31-1 от 13.04.2012

ООО "Эбботт Лэбораториз"

об одобрении проведения клинического исследования

М11-210

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности АВТ-652 по сравнению с плацебо у пациентов с болевой формой диабетической нейропатии

не одобрить

71

ЭК-42976

2065873-31-1 от 16.04.2012

филиал ООО "КлинСтар Европа", США

об одобрении клинического исследования препарата Ранолазин

GH-US-259-0147

"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа"

одобрить

72

ЭК-42977

2057705-31-1 от 13.04.2012

Предстьавительстьво АО "Лаборатории Сервье", Франция

об одобрении протокола с включенной поправкой № 2, поправки № 2, Поправки № 1 к Информационным листкам

CL2-38093-011

Эффективность и безопасность трёх доз S 38093 (2,5 и 20 мг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование IIb фазы с последующим 24-недельным периодом продленного названия

одобрить

73

ЭК-42978

2066712-31-1 от 18.04.2012

ООО «Эргомед Клиникал Рисеч» Россия

об одобрении поправки к протоколу №2, новой версии Информационного листка пациента

9090-08

Рандомизированное исследование фазы IIb/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с моно-терапией на основе доцетаксела пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого стадии IIIb или IV.

одобрить

74

ЭК-42979

2065034-31-1 от 16.04.2012

Представительство фирмы "Квинтайлс ГезмбХ", Россия

об одобрении проведения исследования

М13-377

12-недельное двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированного препарата фенофибрат и симвастатин в таблетках в дозе 145/20 мг и 145/40 мг в сравнении с фенофибратом и симвастатином в режиме монотерапии при лечении пациентов с дислипидемией с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний

одобрить

75

ЭК-42980

2065925-31-1 (2065952-31-1) от 18.04.2012

ООО "Безен Хелскеа РУС"

об одобрении проведения клинических исследований

UTRO-200-PTD

Международное, многоцентровое, открытое ис-следование эффективности и безопасности мик-ронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска

одобрить

76

ЭК-42981

2065861-31-1 от 18.04.2012

ООО "Митотех", Россия

об одобрении проведения клинического исследования

mito-01/11

Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата визомитин, глазные капли, у больных с синдромом "сухого глаза"

одобрить

77

ЭК-42982

31-2-424206/101 от 17.04.2012

ООО "Тева" - представитель спонсора в РФ (В соответствии с направлением - Ципла Лтд)

повторное рассмотрение материалов КИ с целью одобрения проведения исследования, частично изменено название протокола

TF-BA01-11

Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов "Тевафлуталь" аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг и "Фликсотид", аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой

одобрить

78

ЭК-42983

31-2-424208/101 от 17.04.2012

ООО «Альянза», Россия

повторное рассмотрение материалов КИ с целью одобрения его проведения; версии представленных документов не изменены

ВОТ-04-2011

Слепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ботулакс ("Хюгель Инк.", Корея) в сравнении с препаратом Ботокс ("Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд", Ирландия) у пациентов с целью коррекции мимических морщин

одобрить

79

ЭК-42984

31-2-424165/101 от 17.04.2012

ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС"

об одобрении проведения исследования

DKLS1109

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата пропанорм раствор для внутривенного введения ("ПРО.МЕД.ЦС ПРАГА А.О", Чешская республика) в сравнении с препаратом пропафенон, раствор для внутривенного введения ("Алкалоид АО", Республика Македония) для восстановления синусового ритма у пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий

одобрить

80

ЭК-42985

2065259-31-1 от: 18.04.2012 

компания "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд"

об одобрении новой версии протокола и Информационного листка пациента

МА25522

«Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое в параллельных группах исследование уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при лечении тоцилизумабом или адалимумабом в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита и неадекватным ответом на предшествующую терапию ингибитором ФНО».

одобрить

81

ЭК-42986

2056685-31-1 от: 16.04.2012 

компания "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия)

об одобрении протокола с включенной поправкой и новой версии информационного листка

EPOANE3021

"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности Эпоэтина Альфа в сравнении с плацебо у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или среднего (уровень 1) риска"

одобрить

82

ЭК-42987

31-2-423975/101 от 10.04.2012

ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия

об одобрении проведения исследования

017

«Изучение фармакокинетических параметров препарата Винпомакс® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия) в сравнении с препаратом Кавинтон® Форте, таблетки 10 мг (ОАО "Гедеон Рихтер", Будапешт, Венгрия) с целью оптимизации режима дозирования, оценки эффективности и безопасности»

одобрить

83

ЭК-42988

31-2-424221/101 от 16.04.2012

ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия

об одобрении проведения исследования

СРМ-11-2011

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол таблетки 5 мг (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и Небилет таблетки 5 мг ("Berlin-Chemie/Menarini Group", Германия) с участием здоровых добровольцев

одобрить

84

ЭК-42989

31-2-424087/101 от 12.04.2012

представительство фирмы д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия)

ответ на замечания Совета по этике (вн № 41830, протокол № 26 от 21.09.2011 г. - об одобрении проведения исследования). Название протокола изменено

DRLRUS/MD/2011/ULF

Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Улколфри (месалазин) в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг, производства фирмы д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) в сравнении с аналогичными параметрами препарата Пентаса (месалазин) в лекарственной форме таблетки пролонгирован-ного действия 500 мг, производства Ферринг А/С (Дания) у пациентов с язвенным колитом

одобрить

85

ЭК-42990

31-2-409263/101 от 03.04.2012

ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

повторное рассмотрение материаллов КИ об одобрении проведения исследования

б/н

«Испытание безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной культуральной живой (Вектор-Флю), лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения»

не одобрить

86

ЭК-42991

2060065-31-1 от: 16.04.2012 

Представительство ООО «Докумедс» (Латвия)

об одобрении новой версии протокола

1220.48

«Открытое исследование, III фазы, с применением препарата BI 201335 один раз в день в дозе 240 мг в течение 24 недель в сочетании с пегилированным интерфероном-? (Пег-ИФ) и рибавирином (РБВ) у пациентов с генотипом 1 хронической инфекции гепатита С, у которых предыдущее лечение Пег-ИФ / РБВ было не эффективным».

одобрить

87

ЭК-42992

2054453-31-1 от 16.04.2012

Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ"

об одобрении проведения исследования

R092670PSY3011

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с использованием фиксированных дозировок оценки не меньшей эффективности и безопасности палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с палиперидоном пальмитатом длительностью действия 1 месяц у пациентов с шизофренией

одобрить

88

ЭК-42993

31-2-423971/101 от 10.04.2012

ЗАО "Биоком"

повтор Вн. № 42070

30082011-RAM-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рамиприл таблетки 10 мг (ЗАО "Биоком", Россия), и Тритаце таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия произведено Санофи-Авентис С.п.А., Италия)

одобрить

89

ЭК-42994

31-2-423895/101 от 06.04.2012

ООО "Альтфарм"

проведение клинического исследования

19102011-IBU-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен для детей суппозитории ректальные 60 мг (000 "Альтфарм", Россия) и Нурофен® для детей суппозитории ректальные 60 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания, произведено Фамар С.А., Греция

одобрить

90

ЭК-42995

31-2-424171/101 от 17.04.2012

ООО "ЕСКО Фарма"

проведение клинического исследование

ERL-2012

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Тарлениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (производства Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия) Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария).

одобрить

91

ЭК-42996

2054441-31-1 от 16.04.2012

Филиалу Компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед» (Великобритания)

проведение клинического исследования

MK-7655-004

Рандомизированное клиническое исследование II фазы с активным препаратом сравнения по изучению безопасности, переносимости и эффективности MK-7655 в сочетании с имипенемом/циластатином по сравнению с только имипенемом/циластатином у пациентов с осложненной инфекцией органов брюшной полости

одобрить

92

ЭК-42997

2054435-31-1 от 13.04.2012

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

проведение клинического исследования

МО28048

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, международное, открытое исследование III фазы в двух группах для оценки безопасности трастузумаба, вводимого подкожно самостоятельно или с посторонней помощью в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельной HER2-позитивной опухолью молочной железы на ранних стадиях (исследование SafeHer)

одобрить

93

ЭК-42999

2065026-31-1 от 16.04.2012

Квинтайлс ГезмбХ, Россия

проведение клинического исследования

C14012

Международное многоцентровое рандомизированное, открытое исследование III фазы, проводимое в двух группах пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой с целью сравнительной оценки терапии алисертибом (препаратом MLN8237) и монотерапии препаратом по выбору исследователя

одобрить

94

ЭК-43000

2065924-31-1 от 16.04.2012 2065915-31-1 от 16.04.2012

ООО "Чилтерн интернешнл"

проведение клинического исследования

RD.03.SPR.40173

Эффективность и безопасность применения 1 % крема CD5024 в сравнении с 0,75 % кремом метронидазола у пациентов с папулопустулярной формой розацеа после 16 недельного лечения с последующим 36 недельным периодом расширенного применения препарата.

одобрить

95

ЭК-43001

31-2-423972/101 от 10.04.2012

ЗАО "Биоком", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Лозартан (ответ на замечание от 24.08.2011 г ЭК-41651)

21042011-LOS-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО "Биоком", Россия) и Козаар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)

одобрить

96

ЭК-43002

31-2-424172/101 от 16.04.2012

ЗАО "Фармацевтическое предприятие "ОБОЛЕНСКОЕ"

об одобрении проведения клинического исследования препарата Валаар (ответ на замечания от 21.09.11 ЭК-41717)

RDPh1015

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валаар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг (ЗАО ФП "Оболенское", Россия) и Вальсакор, таблетки 80 мг ("KRKA", Словения)

одобрить

97

ЭК-43003

31-2/3674 от 17.04.2012

ОАО "Дальхимфарм", Россия

ответ на замечания совета по этике от 10.08.2011 г ЭК-41561

б/н

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелоксикам суппозитории ректальные, 15 мг (ОАО "Дальхимфарм", Россия) и Мовалис суппозитории ректальные, 15 мг ("Берингер Ингельхайм Интернешнл ГМБХ", Германия).

одобрить

98

ЭК-43010

2069633-31-1 от: 23.04.2012

ООО «Кромос», Россия

об одобрении новой версии протокола и информационного листка пациента

№205.444

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в в параллельных группах исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности применения тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 48 недель в виде ингаляций через ингалятор Респимат® у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести», 3 фаза.

одобрить

99

ЭК-43012

31-2-424177/101 от 18.04.2012

«Лаборатории Медис», Тунис

об одобрении проведения клинического исследования препарата ММФ (дело было не одобрено на заседании от 29.02.12 ЭК-42535)

03

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ММФ 500, таблетки 500 мг (Лаборатории Медис, Тунис) и СЕЛЛСЕПТ® таблетки 500 мг (Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД., Италия)

одобрить

100

ЭК-43013

2071642-31-1 от 23.04.2012

ООО «КлинСтар Европа», США

Ответ на замечания Совета по Этике (ЭК-48348) от 18.01.2012г.

NN8828-3841

"Безопасность и переносимость NNC0114-0006 после многократного введения п/к доз с повышением их уровня пациентам с ревматоидным артритом"

одобрить

101

ЭК-43018

ЗАО "Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед"

об одобрении клинического исследования препарата Вартоцид

III-50/B-2012

"Простое слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Вартоцид (Имихимод) крем для наружного применения 5% (ЗАО "МБНПК "Цитомед") у пациентов с аногенитальными (венерическими) бородавками"

не одобрить

102

ЭК-43020

2071447-31-1 от: 23.04.2012 

ООО "Аверион", Россия

об одобрении протокола с включенной поправкой №3 и Информационного листка

CAIN457F2208

"Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование биомаркеров при применении сецукинумаба (AIN457) у пациентов с ревматоидным артритом с исследованием-продолжением открытой фазы"

одобрить

103

ЭК-43022

2070271-31-1 от: 23.04.2012 

ООО "ПИК-ФАРМА"

об одобрении протокола с включенной поправкой №1 и новой версии информационного листка пациента

DBF-01/10

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами

одобрить

104

ЭК-43023

2069978-31-1 от 23.04.2012

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария 

внесение изменений

МО21926

Открытое исследование II фазы по оценке комбинированной химиотерапии бевацизумабом, трастузумабом и капецитабином в качестве первой линии терапии пациентов с HER2-положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы

одобрить

105

ЭК-43024

2068290-31-1 от 23.04.2012

Эли Лилли Восток С.А., Швейцария

внесение изменений

H8Y-MC-HBBN

Мультицентровое двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы 3-х доз LY2140023 моногидрата в острой терапии пациентов с диагнозом шизофрении по критериям DSM-IV-TR

одобрить

106

ЭК-43025

2068809-31-1 от 23.04.2012

Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США

внесение изменений

А7471009

Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности pf-00299804 в сравнении с эрлотинибом для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких после прогрессии или непереносимости, как минимум, одной предшествующей схемы химиотерапии.

одобрить

107

ЭК-43026

2065904-31-1 от 23.04.2012

ООО "Новартис Фарма" 

внесение изменений

CAMN107A2303

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы препарата нилотиниб по сравнению с иматинибом у взрослых пациентов с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом в хронической фазе, с наличием Филадельфийской хромосомы

одобрить

108

ЭК-43028

2066715-31-1 от 23.04.2012

ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

проведение клинического исследования

RLF-3-01

Открытое много центровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Эральфон® в дозе 20.000 МЕ и 40.000 МЕ, раствор для внутривенного и подкожного введения, ("Фармфирма "Сотекс" , Россия) в сравнении с препаратом Эпрекс в дозе 40.000 МЕ, раствор для внутривенного и подкожного введения, ("Янссен Силаг", Бельгия) у больных распространенным раком молочной железы с анемией на фоне химиотерапии

одобрить

109

ЭК-43029

31-2-424379/101 от 23.04.2012

ООО "Фармактивы"

проведение клинического исследования

R/1011-16

Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов зидовудин+ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300mr+150mr (dunkan healthcare рут. ltd., индия) и комбивир®, таблетки, покрытые оболочкой, 300мг+ 150мг (glaxo ореrатюns ltd., великобритания) у здоровых добровольцев

одобрить

110

ЭК-43031

31-2-424235/101 от 19.04.2012

ООО "ЕСКО Фарма"

проведение клинического исследование

LET-01-2012

открытое рандомизированное перекрестное исследование сранительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов летро® таблетки 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой ("еврофарма лабораториос лтда», бразилия) и фемара@ таблетки 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой ("новартис фарма штейн аг», швейцария) в пар аллельных группах

одобрить

111

ЭК-43030

31-2-424390/101 от 23.04.2012

ООО Научно-производственное предприятие "Бионокс"

повтор Вн. № 42590 от 29.02.2012

ФН-1

Безопасность внутримышечного введения иммуномодулирующего пептида «Фабриан», раствор для инъекций у здоровых добровольцев

одобрить

112

ЭК-43032

31-2-424237/101 от 19.04.2012

ООО "С.П. Инкомед"

проведение клинического исследования

TRZ-1/31102011

Открытое,рандомизированное,перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «теризидон + пиридоксин капсулы зоо мг + 10 мг» (с.п. Инкомед ПВТ. Лтд, Индия) и «теризидон плюс, капсулы зоо мг+10 мг» (производитель «Лок-бета Фармасьютикал пвт.», Индия, фасовщик - ОАО «Фармасинтез», Россия).

одобрить

113

ЭК-43033

31-2-424238/101 от 19.04.2012

ООО ФК "Славянская аптека"

ответ на замечания Вн. № 42317 от 21.12.2011

24022011-ЦИК-015

«Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препа-ратов Циклофтан, капли глазные 0,3% (ООО «Славянская аптека», Россия) и Ципромед, капли глазные 0,3 % («Promed Exports Pvt Ltd», Индия) в лечении гнойно-воспалительных заболеваний глаз (конъюнктивиты, блефариты, кератиты).

одобрить

114

ЭК-43034

2071241-31-1 от: 23.04.2012 

ООО "ай3", ..Россия

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой 2

P05897

«26-и недельное, многоцентровое, открытое, с изменяемой дозой долгосрочное исследование безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией»

одобрить

115

ЭК-43035

2071236-31-1 от: 23.04.2012 

ООО "ай3", Россия

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой 2

P05896

«8-недельное, плацебо - контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, с фиксированной дозой исследование эффективности и безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией»

одобрить

116

ЭК-43037

31-2-424146/101 от: 18.04.2012 

ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА"

об одобрении клин. исследования

№RDPh1111

Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и переносимости препаратов Симвастатин-Боримед таблетки покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг (ОАО "БЗМП", Республика Беларусь) и Зокор таблетки покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг ("Мерк Шарп и Доум Б.В.", Нидерланды), назначаемых 1 раз в день пациентам с хронической ИБС и гиперхолестеринемией"

одобрить

117

ЭК-43038

2063415-31-1 от: 16.04.2012 

ООО Новартис Фарма

об одобрении новой версии протокола и информации для пациента

CSOM230C2305

«Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности паcиреотида ЛАР в сравнении с октреотидом ЛАР у пациентов с акромегалией в активной фазе»

одобрить

118

ЭК-43039

2063406-31-1 от: 16.04.2012 

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания

об одбрении клинического исследования

№ AMAG-FER-CKD-253

«Открытое, продленное исследование безопасности и эффективности ферумокситола для эпизодического лечения железо-дефицитной анемии у детей с хроническим заболеванием почек»

одобрить

119

ЭК-43040

АО "Галичфарм", Украина

об одобрении клин. исследования

TTZ SOL RF

"Открытое, сравнительное, междуународное, многоцентровое, рандомизированное исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Тиотриазолин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл (АО "Галичфарм", Украина) в лечении пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST"

одобрить

120

ЭК-43041

2110866-31-1 от 28.04.2012

ООО "АстраЗенека Фармасьютикалс"

существенная поправка по включению суб-протокола

D0102C00004

«Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности AZD8931 в комбинации с анастрозолом в сравнении с монотерапией анастрозолом у женщин после менопаузы с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, позитивным по гормональным рецепторам, без предшествующей эндокринной терапии (MINT)»

одобрить

121

ЭК-43042

2012739-31-1 от 27.04.2012

ООО "Бристол-Майерс Сквибб"

об одобрении протокола с включенной поправкой № 8 и поправки № 8, новой версии информационного листка

IM133-001

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование IIВ фазы, с плацебо и активным контролем, для оценки эффективности и безопасности различных доз препарата BMS-945429/ALD-518 в виде подкожных инъекций в сочетании с или без метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, имевших неадекватный ответ на терапию метотрексатом

одобрить

122

ЭК-43043

2037990-31-1 от 28.04.2012

Представительство компании "ФАРМ РИСЕРЧ АССОШИЭЙТС РОССИЯ ЛИМИТЕД"

об одобрении новой версии протокола (Поправка №7)

EMR63325-001

«Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению противораковой вакцины Stimuvax® (липосомная вакцина L-BLP25 или BLP25) у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) III стадии»

одобрить

123

ЭК-43049

31-2-424530/101 от 28.04.2012 

ООО "Национальная Исследовательская Компания"

повтор от 21.09.2011

PSD-01-2012

Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата ПАНАВИР суппозитории ректальные 100 мкг, ПАНАВИР суппозитории ректальные 200 мкг в терапии ОРВИ и гриппа у детей

одобрить

124

ЭК-43050

31-2-424493/101 от 28.04.2012

ЗАО "Рафарма", Россия

ответ на замечания

№ 02

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг (ЗАО "Рафарма", Россия) и Рисполепт таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг (Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия)

одобрить

125

ЭК-43060

2071190-31-1 от 23.04.2012

Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия,

об одобрении новой версии протокола с Поправкой 3 и нновой версии Информационного листка

TMC-ORI-10-01 (SOLO I)

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности оритаванцина при внутривенном однократном применении в сравнении с внутривенно применяемым ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей» (IIIфаза).

одобрить

126

ЭК-43062

2071202-31-1 от 23.04.2012

Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия

об одобрении новой версии протокола с Поправкой 3 и нновой версии Информационного листка

TMC-ORI-10-02 (SOLO II)

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности оритаванцина при внутривенном однократном применении в сравнении с внутривенно применяемым ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей

одобрить

127

ЭК-43065

31-2-424392/101 от 23.04.2012

ОАО "ВАлента Фармацевтика", Россия

об одобрении проведения исследования (повторное рассмотрение, исследование одобрено на заседании Совета по этике, прот № 35 от 29.02.12г., вн. № 42552 )

RDPh1125

"Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Аминазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (производства ОАО "Валента Фарм", Россия), и Аминазин, драже 25 мг (производства ОАО "Валента Фарм", Россия), у здоровых добровольцев".

одобрить

128

ЭК-43067

2080811-31-1 от 04.05.2012

ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)»

ответ на замечания Совета по этике, вн. № 42812 (Протокол № 37 от 28.03.2012 г)

SP0994

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ?16 лет, набранными из исследования SP0993

одобрить

129

ЭК-43068

31-2-424431/101 от 26.04.2012

ООО «Джодас Экспоим»

об одобрении клин. исследования

GD-001-PROT-01

Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/ мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт.Лтд., Индия) и Омнискан, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/ мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)

одобрить

130

ЭК-43070

31-2-424494/101 от 27.04.2012

ООО «Джодас Экспоим»

об одобрении клин. исследования

IX-001-PROT-01

Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йодиксанол, раствор для иньекций, 320 мг/мл йода (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Визипак, раствор для иньекций, 320 мг/мл йода (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)

не одобрить

131

ЭК-43074

2065793-31-1 от 18.04.2012

ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского

об одобрении клин. исследования

TZ TAB RF

"Открытое, сравнительное, международное, многоцентровое, рандомизированное, проспективное исследование по оценке эффективности, и переносимости препаратов Тиатризолин, таблетки по 100 мг (ОАО "Киевмедпрепараты", Украины) и Триметазидин-ратиофарм, таблеткиЮ покрытые оболочкой, по 20 мг ("Меркле Гмбх", Германия) при курсовом применении у пациентов с ишемической болезнью сердца, стабильной стенокардией напряжения II-III ФК"

одобрить

132

ЭК-43075

2049963-31-1 от: 13.04.2012 

Контрактная исследовательская организация ООО КЦР

об одобрении клин исследования

Antivert1-B09

«Эффективность и безопасность фиксированной комбинации циннаризина 20 мг и дименгидрината 40 мг по сравнению с бетагистина дигидрохлоридом 16 мг у пациентов с головокружением периферического генеза»

одобрить

133

ЭК-43077

2054446-31-1 от: 13.04.2012 

Филиал Компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Россия

об одобрении клин. исследования

MK-7655-003

"Рандомизированное клиническое исследование II фазы с активным препаратом сравнения по изучению безопасности, переносимости и эффективности MK-7655 в сочетании с имипенемом/циластатином по сравнению с только имипенемом/циластатином у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей"

одобрить

134

ЭК-43083

2081900-31-1 от 03.05.2012

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия

ответ на замечания Вн. № 42862 от 11 апреля 2012

МЕК115306

"Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора ВRAF дабрафениба и ингибитора МЕК траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии перавой линиии у пациентов с нерезектабельной (IIIC стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям ВRAF V600Е/К"

одобрить