Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-528/12 от 20.06.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.06.2012 г.

№ 04И-528/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

-Трисоль, раствор для инфузий 200 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) №28 (Для стационаров) производства ОАО «Мосфарм», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Механические включения» - серии 0010212;

-Трисоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) №15 (Для стационаров) производства ОАО «Мосфарм», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Механические включения» - серии 0020212.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова