Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-577/12 от 03.07.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.07.2012 г.

№ 04И-577/12

О ВЫЯВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ВЫЗВАВШЕГО СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3455/В2039, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд.» произведено Дженентек Инк.», США, имеющего признаки фальсификации (в инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» название подзаголовка приведено с ошибкой: «Инструкция по приготовлению кониентоата»), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: «рН», «Осмолярность».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль , за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова