Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-595/12 от 06.07.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.07.2012 г.

№ 04И-595/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл (ампулы) №10, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ЗАО «Аптека-Холдинг» (филиал г. Чебоксары), Складской проезд, д. 6, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель "Пирогенность" - серии 181211.

Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

Диазолин, таблетки 100 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), пачки картонные, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владелец аптечный пункт ЗАО «Рифарм», ул. Ленина, д. 19/В, г. Лангепас, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение» - серии 10112;

-Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Алвик», Комсомольский проспект, д. 128, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Распадаемость» - серии 310212.

Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ«0 техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: ЬатапоуаЕА@,roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А.Тельнова

Г.В.Ганночка

8(499)578 01 87