Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 787 от 19.07.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

Флакон с препаратом и флакон с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Флакон с препаратом и флакон с растворителем вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

2.

Маркировка

На этикетке флакона с препаратом на русском языке указывают:

- торговое название препарата Т,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировку во флаконе,

- лекарственную форму,

- способ введения «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»,

- логотип компании Roche;

- состав препарата,

- «Стерильно»;

- место для внесения информации о дате восстановления («Дата восстановления»),

- номер серии;

- дату производства;

- дату окончания срока годности (годен до…).

На этикетке флакона с растворителем на русском языке указывают:

- название растворителя «бактериостатическая вода для инъекций (содержит 1,1 % бензилового спирта)»;

- объем во флаконе в мл;

- назначение «Растворитель для Герцептина 440 мг»),

- предупредительную надпись «Не применять у новорожденных и детей до 3 лет»;

- логотип компании Roche;

- номер серии;

- дату производства;

- дату окончания срока годности (годен до…).

На картонной пачке указывают:

- торговое название препарата Т,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировку,

- лекарственную форму,

- количество флаконов препарата и растворителя в упаковке (комплектность),

- способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»),

- условия хранения,

- условия отпуска из аптек,

- название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено «Джетентек Инк., США»,

- логотипы компании Roche,

- состав препарата,

- информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)»,

- «Стерильно»,

- предупредительные и информационные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»),

- номер серии,

- дату производства,

- дату окончания срока годности (годен до …),

- штрих-код,

- номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка, комплектность также указываются на английском языке.

На этикетке флакона с препаратом на русском языке указано:

- торговое название препарата Т,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка во флаконе,

- лекарственная форма,

- способ введения «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»,

- логотип компании Roche;

- состав препарата,

- «Стерильно»;

- место для внесения информации о дате восстановления («Дата восстановления»),

- номер серии;

- дата производства;

- дата окончания срока годности (годен до…).

На этикетке флакона с растворителем на русском языке указывают:

- название растворителя «бактериостатическая вода для инъекций (содержит 1,1 % бензилового спирта)»;

- объем во флаконе в мл;

- назначение «Растворитель для Герцептина 440 мг»),

- предупредительная надпись «Не применять у новорожденных и детей до 3 лет»;

- логотип компании Roche;

- номер серии;

- дата производства;

- дата окончания срока годности (годен до…).

На картонной пачке указывают:

- торговое название препарата Т,

- международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка,

- лекарственная форма,

- количество флаконов препарата и растворителя в упаковке (комплектность),

- способ введения («Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»),

- условия хранения,

- условия отпуска из аптек,

- название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страну и название фирмы-производителя, страну («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария произведено «Джетентек Инк., США»,

- логотипы компании Roche,

- состав препарата,

- информация о растворителе в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (содержит 1.1 % бензилового спирта)»,

- «Стерильно»,

- предупредительные и информационные надписи («Готовый раствор не замораживать», «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»),

- номер серии,

- дата производства,

- дата окончания срока годности (годен до …),

- штрих-код,

- номер регистрационного удостоверения.

Торговое название препарата Т, международное непатентованное название действующего вещества и его дозировка, комплектность также

указаны на английском языке.

3.

Письмо ФС Росздравнадзора от 28.06.2012 г. № 04И-558/12

Признаки фальсифицированного препарата:

маркировка (вторичная упаковка)

не указаны:

- «Стерильно»;

- номер регистрационного удостоверения;

- количественное содержание активного и вспомогательных веществ;

- «Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению»;

- название производителя «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., произведено Дженентек Инк., США»;

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- «Годен до: 10 2014 »;

- шрифт цифры «четыре» - 4.

Признаки оригинального препарата: маркировка (вторичная упаковка)

указаны:

- «Стерильно»;

- номер регистрационного удостоверения;

- количественное содержание активного и вспомогательных веществ;

- «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению»;

- название производителя «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Дженентек Инк., США»

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- «Годен до: 11 2014 »;

- шрифт цифры «четыре» - 4.

Присутствуют признаки оригинального препарата:

маркировка (вторичная упаковка)

указаны:

- «Стерильно»;

- номер регистрационного удостоверения;

- количественное содержание активного и вспомогательных веществ;

- «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению»;

- название производителя «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Дженентек Инк., США»

(первичная упаковка, этикетка флакона с лиофилизатом):

- «Годен до: 11 2014 »;

- шрифт цифры «четыре» - 4.