Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 957 от 30.08.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Таблетки белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

2.

Упаковка

По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91, или из бумаги с поли-этиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90, или из материала комбинированного на бумажной или картонной основе по ТУ 10 РСФСР 654-90, или в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или по ГОСТ 745-79.

По 1-2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению поме-щают в пачку из картона для потребитель-ской тары по ГОСТ 7933-89. По 100 контур-ных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочно-го по ГОСТ 7933-89 (для стационаров).

По 10 таблеток в банки оранжевого стекла типа БДС 10-27,5 по ТУ 64-2-239-79 с натягиваемыми крышками типа 1.2 по ОСТ 64-2-87-81 или во флаконы полиэтиленовые ФП-10 с навинчиваемыми крышками по ТУ 2297-001-20670820-94. Свободное пространст-во в банке или флаконе заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 или уплотнителем из полиэтилена по ГОСТ 16337-77.

На банку и флакон наклеивают самоклея-щуюся этикетку или этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Допускается наносить текст инструкции по применению на пачку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.

3.

Маркировка

На этикетке банки и контурной упаковке указывают наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозу и форму выпуска.

На контурной безъячейковой упаковке («Для стационаров»), вторичной упаковке (пачке) указывают наименование лекарственного препарата, информацию о предприятии-изготовителе, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозу, количество доз в упаковке, форму выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата («Применять по назначению врача», «Не использовать по истечении срока годности»), («Хранить в недоступном для детей месте»).

На пачке и на этикетке групповой упаковки дополнительно указывают штрих-код.

На групповой этикетке наносят информа-цию о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторич-ных упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахожде-ния производителя лекарственного средст-ва, сроке годности лекарственного средства, об условиях его хранения и перевозки.

На контурной безъячейковой упаковке указано наименование лекарственного препарата, информация о предприятии-изготовителе, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза, количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата («Применять по назначению врача», «Не использовать по истечении срока годности»), («Хранить в недоступном для детей месте»), штрих-код.