Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-888/12 от 25.09.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.09.2012 г.

№ 04И-888/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что письмом Росздравнадзора от 31.05.2012 №04И-461/12 субъекты обращения лекарственных средств информированы о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг» серии Ш355, на упаковках которого указан производитель «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания. Данная серия лекарственного препарата не ввозилась на территорию Российской Федерации и была реализована в Азербайджан, Грузию, Республику Беларусь.

По информации филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в обращении выявлен препарат «Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг (шприцы (1)) (конверты алюминиевые ламинированные)» серии НК670, во вторичные упаковки которого вложены алюминиевые конверты с указанием на флажке-аннотации серии Ш355

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости изъятия из гражданского оборота данного лекарственного препарата с указанным отклонением в качестве.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку имеющегося в наличии лекарственного препарата «Золадекс, капсула для подкожного введения

пролонгированного действия 3,6 мг (шприцы(1)) (конверты алюминиевые ламинированные)", на вторичной упаковке которого указан номер серии HK670, для выявления и изъятия из оборота лекарственного средства,имеющего алюминиевые конверты с указанием на флажке-аннотации серии HR355. О результатах проверки следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко