Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1051/12 от 08.11.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.11.2012 г.

№ 04И-1051/12

О ГИГИЕНИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕ "МАЛАВИТ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении на территории Пермского края продукции «Малавит», сопровождающейся аннотацией по применению, где указывается на возможность использования его как многофункционального гигиенического средства для наружного и местного применения, обладающего антисептическим и антибактериальным действием при заболеваниях ЛОР-органов, ОРЗ, ОРВИ, гриппе, в акушерско-гинекологической практике.

Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве лекарственного средства, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к применению на территории Российской Федерации в медицинских целях.

По информации, полученной от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, гигиеническое средство «Малавит» (изготовитель ООО «Малавит») зарегистрировано Управлением Роспотребнадзора по Алтайскому краю. В соответствии с этикеткой и аннотацией, представленных при регистрации, продукция «Малавит» является косметическим средством для наружного применения.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств принять меры по обеспечению требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и о фактах нарушений законодательства информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует территориальные органы Росздравнадзора о необходимости принять меры в рамках установленной компетенции по пресечению применения продукции «Малавит» в медицинских целях. О нарушениях требований законодательства в сфере здравоохранения следует информировать органы прокуратуры.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко